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Das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) ist eine vom kolumbianischen Gesundheitsministerium eingerichtete Aufsichtsbehörde, die für die Regulierung und Überwachung von Lebensmitteln, Medikamenten, medizinischen Geräten, Arzneimitteln und biologischen Produkten zuständig ist.

Für die Registrierung eines Arzneimittels bei INVIMA in Kolumbien sind die folgenden Schritte erforderlich:

  • Dossier vorbereiten und einreichen: Der Antragsteller ist dafür verantwortlich, ein Dossier zu erstellen und bei INVIMA einzureichen. Wenn neue Moleküle entdeckt werden, wird eine neue Überprüfung durch den Molekularausschuss durchgeführt.
  • Bestimmen Sie die Kategorisierung des Produkts: Bestimmen Sie die Klassifizierung des Produkts anhand der Klassifizierungskriterien von INVIMA.
  • Ernennung eines kolumbianischen Rechtsvertreters: Es sollte ein kolumbianischer Rechtsvertreter ernannt werden, der die Produktregistrierung verwaltet und im Namen des Antragstellers mit INVIMA Kontakt aufnimmt. Ein qualifizierter Importeur kann die Registrierung ebenfalls einreichen, muss sich aber selbst als Eigentümer der Registrierung benennen.
  • Erstellen Sie ein Dossier für den Registrierungsantrag zur Einreichung bei INVIMA: Das Dossier sollte Produktinformationen sowie die kommerzielle Geschichte des Produkts enthalten. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sind Prüfberichte erforderlich, während für Produkte der Klassen IIb und III klinische Daten erforderlich sind. Reichen Sie diese Unterlagen zusammen mit der obligatorischen Antragsgebühr in spanischer Sprache bei INVIMA ein.
  • Prüfung und Genehmigung: Nach Einreichung des Antrags prüft INVIMA das Dossier und stellt eine Registrierungsbescheinigung aus, wenn dem Antrag stattgegeben wird. Ein Antrag wird normalerweise innerhalb von acht (08) Monaten geprüft. In Kolumbien beträgt die Freigabezeit für neue Arzneimittel jedoch zwischen zwölf (12) und achtzehn (18) Monaten. Wenn das INVIMA während des Prüfungsverfahrens zusätzliche Informationen oder Nachweise anfordert, hat der Antragsteller in der Regel neunzig (90) Tage Zeit, um das angeforderte Material zu liefern.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Zulassungsverfahren schwierig und zeitaufwändig sein kann und die tatsächliche Zulassungsdauer von Faktoren wie der Komplexität des Produkts, der Vollständigkeit der Antragsunterlagen und der Arbeitsbelastung der Regulierungsbehörde abhängt.

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