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Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit importierter pharmazeutischer Produkte ist eine der wichtigsten Prioritäten des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea. Um eine strenge behördliche Aufsicht aufrechtzuerhalten, verlangt Südkorea die Registrierung von pharmazeutischen Produktionsstätten in Übersee.

Dieser Artikel bietet einen umfassenden Leitfaden über das Verfahren, die Anforderungen und die wichtigsten Überlegungen für Pharmaunternehmen, die ihre ausländischen Produktionsstätten beim MFDS registrieren lassen möchten.

Warum ist eine Registrierung erforderlich? 

Für Unternehmen, die pharmazeutische Produkte nach Südkorea einführen, ist die Registrierung der Produktionsstätte im Ausland eine zwingende Voraussetzung. Das Verfahren gewährleistet die Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) und verbessert die Rückverfolgbarkeit der Produkte. Jeder ausländische Hersteller, der pharmazeutische Fertig- oder Rohprodukte für die inländische Herstellung exportieren will, muss bei der MFDS registriert sein.

Schritte zur Registrierung einer Produktionsstätte in Übersee

1. Erstes Registrierungsverfahren 

  • Der Name und der Standort der überseeischen Produktionsstätte müssen bei MFDS registriert sein.
  • Die Registrierung gilt für alle importierten pharmazeutischen Produkte, seien es Arzneimittel oder Arzneimittelwirkstoffe.
  • Gibt es für ein und dasselbe importierte Produkt mehrere Produktionsstandorte, muss jeder Standort einzeln registriert werden.
  • Auch wenn ein anderer Importeur sich bereits bei demselben überseeischen Hersteller registriert hat, muss jeder Importeur eine separate Registrierung vornehmen.

2. Registrierung ändern 

  • Bei Änderungen der registrierten Informationen (z. B. Umzug der Einrichtung, Namensänderung oder bauliche Veränderungen) ist eine Änderungsmeldung erforderlich.
  • Dieses Verfahren stellt sicher, dass die neuesten Details der Einrichtung erfasst und mit den südkoreanischen Vorschriften in Einklang gebracht werden.

3. Gebühren und Bearbeitungszeit 

  • Die Anmeldegebühr für elektronische Einreichungen beträgt 141.000 KRW.
  • Für persönliche oder postalische Einreichungen beträgt die Gebühr 148.000 KRW.
  • Die Bearbeitungszeit für Anträge beträgt bis zu 30 Tage, wobei eine Verlängerung möglich ist, wenn zusätzliche Unterlagen erforderlich sind.

Für die Registrierung erforderliche Dokumente 

Um die Anmeldung abzuschließen, müssen die folgenden Dokumente eingereicht werden:

  • Antragsformular: Ein ausgefülltes Anmeldeformular für Produktionsstätten in Übersee. Wenn Sie sich über das elektronische System des öffentlichen Dienstes bewerben, ist eine separate Einreichung dieses Formulars nicht erforderlich.
  • Dokument, das die Registrierung des Importeurs (Antragstellers) nachweisen kann: Dokumente, die den Importeur von Arzneimitteln nachweisen.
  • Angaben zum Produktionsstandort im Ausland: Offizielle Dokumente, die den Namen, den Standort, die Kontaktdaten und den Status der ausländischen Betriebsstätte belegen.
  • Standort-Stammdatei (SMF): Ein zusammenfassendes Dokument, das die Herstellungsverfahren, das Personal, die Qualitätskontrollmaßnahmen und die Einzelheiten der Einrichtung enthält. Dies ist für bestimmte importierte Produkte gemäß den südkoreanischen Vorschriften erforderlich.
    • Wenn dieselbe Produktionsstätte bereits von einem anderen Einführer registriert wurde, kann auf die Einreichung des SMF verzichtet werden, indem das Genehmigungsschreiben des anderen Einführers oder der überseeischen Produktionsstätte vorgelegt wird.

Bedeutung von Compliance und guter Herstellungspraxis (GMP) 

Die Einhaltung der MFDS-Vorschriften ist entscheidend für den weiteren Marktzugang. Ausländische Hersteller müssen die südkoreanischen GMP-Anforderungen einhalten, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten. Die MFDS kann Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen, bevor sie eine Registrierungsgenehmigung erteilt.

Schlussfolgerung

Die Registrierung ausländischer pharmazeutischer Produktionsstätten in Südkorea ist ein wichtiger regulatorischer Schritt für Importeure. Wenn Unternehmen die Anforderungen verstehen, die Einreichung von Dokumenten rationalisieren und die Einhaltung der GMP-Richtlinien sicherstellen, können sie den Prozess effizient durchlaufen. Wenn sie sich über die MFDS-Richtlinien auf dem Laufenden halten, können Pharmaunternehmen den ununterbrochenen Marktzugang und die Einhaltung der südkoreanischen Vorschriften gewährleisten.

Wie Freyr helfen kann

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