Was ist das UKCA Mark?

Das UKCA Mark für „United Kingdom Conformity Assessment“ (UKCA). Es handelt sich um eine neue Produktkennzeichnung, die vom Vereinigten Königreich eingeführt wurde und für Waren gilt, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Diese Kennzeichnung ist für die meisten Waren vorgeschrieben, die vor dem Brexit der CE-Kennzeichnung unterlagen. Medizinprodukte benötigen die UKCA-Kennzeichnung und unterliegen darüber hinaus einigen Sonderregelungen.

Wo ist UKCA Mark ?

Das UKCA Mark nur in Großbritannien gültig und wird in den Märkten der EU, EEA Nordirlands nicht anerkannt. Geräte, die auf den nordirischen Markt gebracht werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung oder eine UK(NI)-Kennzeichnung. Die anderen Märkte, die eine CE-Kennzeichnung für die Vermarktung des Geräts verlangen, wie beispielsweise die EU und EEA weiterhin dasselbe verlangen.

Wie sieht der Zeitplan für UKCA Mark aus?

supUKCA-Kennzeichnung kann absup 1.supsup verwendet werden und ist bis zum 30.sup freiwillig. Medizinprodukte, die den Anforderungen EU MDR MDD, AIMDD, IVDD, EU MDR IVDR entsprechen und mit dem CE-Zeichen versehen sind, werden akzeptiert und können bis zu diesem Datum vermarktet werden. Ab dem 1sup 2023 müssen neue Produkte, die auf den britischen Markt gebracht werden, den Anforderungen der UKCA-Kennzeichnung entsprechen.

Was sind die Konformitätsanforderungen für UKCA Mark?

supsup 1.sup 2021 können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und allgemeinen IVD eine Selbsterklärung über die Konformität mit der EU-MDD odersup-IVDD abgeben, das UKCA-Zeichen anbringen und das Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen. Hersteller dieser Produktklassen mit bestehender CE-Kennzeichnung und Selbstzertifizierung können die Produkte bis zum 30.sup 2023 in Großbritannien auf den Markt bringen. Sterile und messende Produkte der Klasse I sowie Produkte, die unter andere Risikoklassen C fallen, müssen einer Bewertung durch eine zugelassene britische Stelle unterzogen werden und von dieser eine Genehmigung erhalten, um das UKCA-Zeichen anzubringen und das Produkt in Großbritannien auf den Markt zu bringen.

Die Produkte müssen die geltenden Anhänge der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD), der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD) und der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) erfüllen, um die UKCA-Kennzeichnung zu erhalten.

Sobald die benannte Stelle des Vereinigten Königreichs die UKCA-Kennzeichnung erhalten hat, müssen der Hersteller und die verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs (UKRP) sicherstellen, dass die technischen Unterlagen des Produkts und die Konformitätserklärung des Vereinigten Königreichs auf dem neuesten Stand sind und auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde jederzeit zur Verfügung stehen.

Was sind die Regeln für die Anbringung der UKCA-Kennzeichnung auf dem Gerät?

Wenn das Produkt mit einem UKCA Mark versehen ist, gelten die folgenden Regeln:

• Nur der Hersteller oder das UKRP sind befugt, die UKCA-Kennzeichnung auf den Produktetiketten anzubringen.
• Das UKCA-Zeichen auf dem Etikett eines Produkts bedeutet, dass das Produkt den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und der Hersteller für die Konformität verantwortlich ist.
• Das UKCA-Zeichen ist anzubringen, um die Konformität des Produkts mit den einschlägigen britischen Rechtsvorschriften zu bestätigen.
• Alle anderen Kennzeichnungen oder Zeichen, die die Bedeutung oder Form der UKCA-Kennzeichnung für Dritte missverstehen, sollten nicht aufgenommen werden
• Alle anderen Kennzeichnungen, die die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung der UKCA-Kennzeichnung beeinträchtigen, sollten nicht auf dem Etikett angebracht werden

Wo findet man UKCA-Bilder?

Die hochauflösenden und originalen UKCA mark können hier heruntergeladen werden . Die Bilder sind in verschiedenen Formaten wie gif, png, jpg und eps verfügbar, um die Verwendung in der Industrie zu erleichtern. Beim Anbringen der UKCA Mark ist Folgendes zu beachten:

• das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben im Verhältnis zur Originalversion stehen
• die Markierung ist mindestens 5 mm hoch
• die Kennzeichnung ist gut sichtbar und lesbar

Wer kanndie UKCA-Konformitätsbewertung durchführen?

Ab dem 1.sup 2021 MHRA die MHRA die britischen zugelassenen Stellen benennen, die die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten für die UKCA-Kennzeichnung durchführen. Die derzeitigen benannten Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich, die gemäß der EU-MDD, EU-IVDD oder EU-AIMDD benannt sind, werden automatisch für die UKCA-Kennzeichnungsbewertungen zugelassen. Die neuen Stellen müssen ein detailliertes Zulassungsverfahren durchlaufen, um für die Durchführung der UKCA-Konformitätsbewertungen benannt zu werden. Die britische Regierung richtet derzeit eine neue Datenbank ein, in der die Liste der zugelassenen Stellen im Vereinigten Königreich geführt wird und die eine ähnliche Rolle wie das NANDO-Informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations) der EU spielen soll.

UKCA Mark Gerätebeschriftung

supdem 1.sup 2021 muss das Etikett von Medizinprodukten, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, folgende Angaben enthalten:

• Das UKCA mark eine CE-Kennzeichnung, je nachdem, nach welcher Gesetzgebung das Gerät zertifiziert wurde.
• Die Nummer der benannten Stelle oder der zugelassenen Stelle
• supäte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung benötigenUKCA mark 1.sup 2023 keineUKCA mark
• supäte können bis zum 1.sup sowohl mit dem UKCA- als auch mit dem CE-Zeichen versehen sein, und die doppelte Kennzeichnung wird auch nach dem 1.sup akzeptiert.
• Die Geräte mit UKCA mark einschließlich doppelt gekennzeichneter Geräte) auf ihren Etiketten müssen die UKRP-Angaben enthalten.

Für weitere Informationen zur UKCA-Kennzeichnung und CE-Kennzeichnung oder zur Anpassung an die Branchenstandards für optimale Compliance-Bemühungen reach us sales@freyrsolutions.com.