Was ist das UKCA-Zeichen?

Das UKCA-Zeichen steht für United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Dies ist eine neue, vom Vereinigten Königreich eingeführte Produktkennzeichnung, die für Waren gilt, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Dies ist eine Anforderung für die meisten Waren, die vor dem Brexit der CE-Kennzeichnung unterliegen. Medizinprodukte benötigen eine UKCA-Kennzeichnung und unterliegen außerdem einigen besonderen Vorschriften.

Wo ist das UKCA-Zeichen gültig?

Das UKCA-Zeichen ist nur in Großbritannien gültig und wird auf den Märkten der EU, des EWR oder Nordirlands nicht anerkannt. Geräte, die auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung oder eine UK(NI)-Kennzeichnung. Die anderen Märkte, auf denen die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung des Geräts erforderlich ist, wie z. B. die EU und der EWR, benötigen diese ebenfalls.

Was sind die Fristen für das UKCA-Zeichen?

Die UKCA-Kennzeichnung kann ab dem^1. Januar 2021 verwendet werden und ist bis zum^30. Juni 2023 freiwillig. Medizinprodukte, die der EU-MDD, EU-AIMDD, EU-IVDD, EU-MDR und EU-IVDR entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, werden akzeptiert und können bis zu diesem Datum vermarktet werden. Ab dem^1. Juli 2023 müssen neue Produkte, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, den Anforderungen der UKCA-Kennzeichnung entsprechen.

Was sind die Konformitätsanforderungen für das UKCA-Zeichen?

Ab dem^1. Januar 2021 können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und allgemeinen IVD ihre Konformität mit der EU-MRL oder EU-IVDD selbst erklären, das UKCA-Zeichen anbringen und das Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen. Hersteller dieser Produktklassen mit bestehender CE-Kennzeichnung und Selbstzertifizierung können die Produkte bis zum^30. Juni 2023 in Großbritannien auf den Markt bringen. Sterile und messende Produkte der Klasse I und Produkte, die unter andere Risikoklassen C fallen, müssen von den zugelassenen Stellen des Vereinigten Königreichs einer Drittbewertung unterzogen werden und müssen von diesen eine Genehmigung erhalten, um das UKCA-Zeichen anzubringen und das Produkt in Großbritannien in Verkehr zu bringen.

Die Produkte müssen die geltenden Anhänge der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD), der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD) und der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) erfüllen, um die UKCA-Kennzeichnung zu erhalten.

Sobald die benannte Stelle des Vereinigten Königreichs die UKCA-Kennzeichnung erhalten hat, müssen der Hersteller und die verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs (UKRP) sicherstellen, dass die technischen Unterlagen des Produkts und die Konformitätserklärung des Vereinigten Königreichs auf dem neuesten Stand sind und auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde jederzeit zur Verfügung stehen.

Was sind die Regeln für die Anbringung der UKCA-Kennzeichnung auf dem Gerät?

Wenn das Produkt oder die Vorrichtung mit einem UKCA-Zeichen versehen ist, gelten die unten aufgeführten Regeln:

• Nur der Hersteller oder das UKRP sind befugt, die UKCA-Kennzeichnung auf den Produktetiketten anzubringen.
• Das UKCA-Zeichen auf dem Etikett eines Produkts bedeutet, dass das Produkt den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und der Hersteller für die Konformität verantwortlich ist.
• Das UKCA-Zeichen ist anzubringen, um die Konformität des Produkts mit den einschlägigen britischen Rechtsvorschriften zu bestätigen.
• Alle anderen Kennzeichnungen oder Zeichen, die die Bedeutung oder Form der UKCA-Kennzeichnung für Dritte missverstehen, sollten nicht aufgenommen werden
• Alle anderen Kennzeichnungen, die die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung der UKCA-Kennzeichnung beeinträchtigen, sollten nicht auf dem Etikett angebracht werden

Wo findet man UKCA-Bilder?

Die hochauflösenden Originalbilder des UKCA-Zeichens können hier heruntergeladen werden . Die Bilder sind in verschiedenen Formaten wie gif, png, jpg und eps verfügbar, um die Verwendung durch die Industrie zu erleichtern. Bei der Anbringung des UKCA-Zeichens ist zu beachten, dass -

• das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben im Verhältnis zur Originalversion stehen
• die Markierung ist mindestens 5 mm hoch
• die Kennzeichnung ist gut sichtbar und lesbar

Wer kann dieUKCA-Konformitätsbewertung durchführen?

Ab dem^1. Januar 2021 wird die MHRA die im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen für die Durchführung der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten für die UKCA-Kennzeichnung benennen. Die derzeit im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen, die im Rahmen der EU-MDD, der EU-IVDD oder der EU-AIMDD benannt wurden, werden automatisch für UKCA-Kennzeichnungsbewertungen zugelassen. Die neuen Stellen müssen ein detailliertes Zulassungsverfahren durchlaufen, um für die Durchführung der UKCA-Konformitätsbewertungen benannt zu werden. Die britische Regierung richtet derzeit eine neue Datenbank ein, in der die Liste der zugelassenen Stellen des Vereinigten Königreichs enthalten sein wird und die eine ähnliche Rolle spielen soll wie das NANDO-Informationssystem der EU (New Approach Notified and Designated Organisations).

UKCA-Zeichen und Gerätekennzeichnung

Ab dem^1. Januar 2021 muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, folgende Angaben enthalten

• Das UKCA-Zeichen oder eine CE-Kennzeichnung, je nachdem, nach welchen Rechtsvorschriften das Gerät zertifiziert wurde
• Die Nummer der benannten Stelle oder der zugelassenen Stelle
• Geräte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung benötigen das UKCA-Zeichen bis zum^1. Juli 2023 nicht.
• Produkte können bis zum^1. Juli 2023 sowohl mit dem UKCA- als auch mit dem CE-Zeichen versehen werden; nach dem^1. Juli 2023 wird die doppelte Kennzeichnung akzeptiert.
• Die Geräte mit UKCA-Kennzeichnung (einschließlich Doppelkennzeichnung), die auf ihren Etiketten angebracht sind, müssen die UKRP-Angaben enthalten

Wenn Sie weitere Informationen über die UKCA-Kennzeichnung und die CE-Kennzeichnung wünschen oder sich an den Industriestandards orientieren möchten, um die bestmögliche Konformität zu erreichen, erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.