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Japan ist ein lukrativer Markt für medizinische Geräte. Es handelt sich um eine Branche mit einem Umsatz von 2 Mrd. $ und stetigem Wachstum. Allerdings kann die Registrierung eines Produkts in Japan kompliziert und teuer sein. Um ein Medizinprodukt in Japan zu registrieren, müssen Sie zunächst einen Market Authorization Holder (MAH) benennen. Der MAH ist für die Bestimmung der Klasse des Medizinprodukts verantwortlich. Die japanische Gesundheitsbehörde, die Pharmaceutical and Medical Device AgencyPMDA), teilt Medizinprodukte in vier Klassen ein:

  1. Produkte der Klasse I: Dies sind allgemeine Produkte, die ein minimales Risiko für die Patienten darstellen. Beispiele sind Pflaster, Gipsverbände und Mikroskope.
  2. Geräte der Klasse II: Hierbei handelt es sich um nicht-invasive Geräte, die nur ein geringes Risiko für die Patienten darstellen. Beispiele sind Computertomographen, Röntgengeräte und so weiter.
  3. Produkte der Klasse III: Hierbei handelt es sich um kontrollierte Produkte, die im Falle einer Fehlfunktion ein ernsthaftes Risiko für den Patienten darstellen können. Einige Beispiele sind künstliche Organe und Bypass-Schaltungen.
  4. Geräte der Klasse IV: Diese Geräte sind in der Regel sehr invasiv und können bei einer Fehlfunktion für den Patienten tödlich sein. Dazu gehören Kontrollgeräte wie Herzschrittmacher und Implantate.

Die Klasse des Produkts bestimmt dann, welches Registrierungsverfahren das MAH anwenden sollte. In Japan gibt es drei verschiedene Wege für die Produktregistrierung, nämlich Shonin (Zulassung vor dem Inverkehrbringen), Ninsho (Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen) und Todokede (Einreichung vor dem Inverkehrbringen). Die Verfahren Ninsho und Shonin gelten für verschiedene Produkte der Klassen II und II, während Todokede für Produkte der Klasse I verwendet werden kann.

Prozess für Todokede

Das Todokede-Verfahren oder das Verfahren zur Einreichung vor dem Inverkehrbringen für allgemeine Medizinprodukte ist einfach, wenn die Dokumentation vorhanden ist. Es:

  • ermöglicht eine Selbstzertifizierung
  • keine Überprüfung/Beurteilung durch die PMDA erfordert
  • weniger als einen Monat für die Bearbeitung benötigt
  • können problemlos verarbeitet werden
  • zur Genehmigung weitergeleitet wird, sobald es eingereicht wurde
  • nicht zeitlich begrenzt abläuft

Todokede Prozess Flussdiagramm

 

Schritt-für-Schritt-Erläuterung

1) Identifizieren Sie die Klasse des Geräts anhand der JMDN-Nummer

Der Inhaber der Marktzulassung sollte zunächst die Klasse des Produkts anhand der Codes der japanischen Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) bestimmen. Gemäß der PMDA können die Produkte je nach Risiko in fünf Klassen eingeteilt werden.

2) Ernennung eines MAH in Japan

Für Produkte der Klasse I, d.h. für das Todokede-Registrierungsverfahren, sollte ein MAH in Japan ernannt werden.

3) Wenn ein ausländischer Hersteller einen FMR bei der PMDA einreicht

Wenn ein Hersteller ausländischer Herkunft ist, muss er bei der PMDA eine Registrierung als ausländischer Hersteller (FMR) einreichen

4) QMS-Zertifizierung

Obwohl für die meisten Produkte der Klasse I keine Dokumentation MHLW Nr. 169 erforderlich ist, benötigen einige von ihnen ein Quality Management System (QMS), auch wenn es sich um neue Produkte handelt. Ein QMS-Konformitätszertifikat (Kijun Tekigoshou) wird von der PMDA nach erfolgreichem Abschluss der Qualitätsbewertung ausgestellt.

5) Lokale Spracheinschränkungen

Bei der Einreichung von Todokede bei der PMDA müssen die in Japan ansässigen MAH sicherstellen, dass alle Dokumente in japanischer Sprache abgefasst sind.

6) Einreichung

Einreichung von Todokede unter Einhaltung aller Anforderungen und Einholung der Genehmigung

7) Rückerstattung

Unabhängig von der Klasse sollten alle Produkte einen Erstattungsantrag bei der Abteilung für wirtschaftliche Angelegenheiten des MHLW einreichen, um die Gesundheitsbehörde über das Inverkehrbringen des Produkts zu informieren.

Der japanische Markt für Medizinprodukte ist lukrativ, aber er ist mit Sprachbarrieren, strengen Vorschriften und komplexen Prozessen verbunden. Die internen Experten von Freyrkönnen Ihnen helfen, sich durch die verschiedenen Prozesse und Anforderungen zu navigieren. Sprechen Sie mit us unter sales@freyrsolutions.com.