Was ist UDI?

Der "Unique Device Identifier" ("UDI") ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die durch international anerkannte Normen zur Identifizierung und Kodierung von Produkten geschaffen werden und eine eindeutige Identifizierung bestimmter Produkte auf dem Markt ermöglichen. UDI wird durch eine Datenbank unterstützt, die Anwendern und Regulierungsbehörden einen schnellen Zugriff auf die Informationen über das codierte Produkt ermöglicht. Das UDI-System und die Konformitätsanforderungen für alle Beteiligten der Medizinprodukteindustrie werden in mehreren Artikeln und Anhängen der MDR und IVDR beschrieben, um die Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern. Das UDI-System trägt dazu bei, die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen von Produkten erheblich zu verbessern.

UDI-System

Eine UDI besteht aus

• Eine hersteller- und produktspezifische UDI-Gerätekennung ("UDI-DI"), die den Zugang zu den Informationen ermöglicht
• eine UDI-Produktionskennung ("UDI-PI"), die die Einheit der Produktherstellung und gegebenenfalls die verpackten Produkte identifiziert

Die meisten Produkte müssen eine UDI auf ihrem Etikett und ihrer Verpackung und bei bestimmten Produkten auch auf dem Produkt selbst aufweisen. Die Gerätehersteller müssen Informationen über die Geräte an die GUDID (ausgesprochen "Good ID") übermitteln. 

GUDID

Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) enthält wichtige Informationen zur Geräteidentifizierung, die der FDA über Medizinprodukte mit eindeutigen Gerätekennungen (Unique Device Identifiers, UDI) übermittelt wurden. In Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine hat die FDA ein Portal mit der Bezeichnung AccessGUDID eingerichtet, um die in der GUDID enthaltenen Informationen zur Geräteidentifikation für alle zugänglich zu machen, einschließlich Patienten, Pflegepersonal, Gesundheitsdienstleister, Krankenhäuser und die Industrie. Die Erfahrungen der FDA und die Rückmeldungen aus der Industrie zeigen, dass Produktkennzeichner oft eine Reihe von Maßnahmen zur Organisation, Sammlung und Validierung von Daten ergreifen, bevor sie ein GUDID-Konto erhalten oder Produktkennzeichnungsdatensätze (DI) einreichen. Es ist wichtig, dass die Kennzeichner die notwendigen Informationen in verschiedenen Systemen und an verschiedenen Orten aufbewahren, was die interne Systemkoordination zu einem Schlüsselaspekt bei der Vorbereitung der Daten für das GUDID macht. Wir empfehlen Kennzeichnern dringend, die folgenden Schritte zu unternehmen, um sicherzustellen, dass sie bereit sind, die UDI-Anforderungen zu erfüllen und den GUDID-Einreichungsprozess zu rationalisieren:

• Überprüfung der UDI-Anleitungsdokumente zur Erstellung eines internen Aktionsplans/Zeitplans für die Vorbereitung von Daten für die GUDID
• Zusammenarbeit mit FDA-akkreditierten Ausgabestellen bei der Vergabe und Pflege von UDIs. Prozesse für die physische Kennzeichnung einrichten
• Festlegung von Standardarbeitsverfahren für die Verwaltung von Unterlagen
• Erfassen der für GUDID DI-Datensätze erforderlichen Daten auf der Grundlage der GUDID Data Elements Reference Table
• Verstehen der GUDID-Kontostruktur und der Benutzerrollen, wie in der GUDID-Anleitung dargestellt
• Identifizierung von Personen für die GUDID-Benutzerrollen und Sicherstellung, dass sie die GUDID-Funktionen und die Verantwortung für ihre Benutzerrollen verstehen
• Identifizierung/Beschaffung geeigneter Dun and Bradstreet (DUNS)-Nummern
• Wenn Ihr Unternehmen über eine DUNS-Nummer verfügt, überprüfen Sie, ob die Informationen in der D&B-Datenbank korrekt sind, und aktualisieren Sie die Informationen gegebenenfalls.
• Wenn Ihr Unternehmen noch keine DUNS-Nummer(n) hat, können Sie diese kostenlos von D&B erhalten. Bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Arbeitstage dauern kann; bitte planen Sie entsprechend
• Gegen eine geringe Gebühr können Sie eine DUNS-Nummer im Schnellverfahren beantragen
• Bestimmen Sie eine GUDID-Übermittlungsoption (GUDID Web Interface vs. HL7 SPL-Übermittlung).
• Wenn Sie sich für die HL7 SPL-Übermittlung entscheiden, richten Sie ein FDA ESG-Konto ein und führen die erforderlichen Tests durch.
• Falls erforderlich, wählen Sie einen Drittanbieter aus. Informationen zur Einreichung durch Dritte finden Sie in den GUDID-Leitlinien
• Abonnieren Sie die UDI-Mailingliste, um über Aktualisierungen des UDI-Programms informiert zu werden
• Abonnieren Sie die GUDID-Mailingliste, um über Datenbankänderungen und Aktualisierungen des GUDID-Systems informiert zu werden

UDI-Vorteile

• Verbesserung der Berichterstattung über Vorfälle
• Reduziert Rückrufe
• Verringert medizinische Fehler
• Kämpfe gegen gefälschte Geräte
• Verbesserung der Einkaufs- und Abfallentsorgungspolitik
• Verbessert die Bestandsverwaltung durch Gesundheitseinrichtungen und andere Wirtschaftsbeteiligte

UDI-Zukunftsausblick

Marktzugang für Medizinprodukte und Datum der Anmeldung

• Für implantierbare Produkte und für Produkte der Klasse III gilt ab dem 26. Mai 2021
• Für Produkte der Klassen IIa und IIb gilt ab dem 26. Mai 2023
• Für Geräte der Klasse I gilt ab dem 26. Mai 2025

In-vitro-Diagnostik Inkrafttreten und Datum der Anwendung

• Für Geräte der Klasse D: gilt ab dem 26. Mai 2023
• Für Geräte der Klassen B und C gilt ab dem 26. Mai 2025
• Für Geräte der Klasse A gilt ab dem 26. Mai 2027

Die UDI gilt für alle in Verkehr gebrachten Produkte. Wie können wir also rechtzeitig die Vorschriften einhalten? Es ist eine gute Praxis, die internen Prozesse in der Organisation zu analysieren. Beurteilen Sie die Lücke und planen Sie die Anpassung der Verfahren, um die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung, Datenübermittlung und Informationsverfolgung zu berücksichtigen.

Wenn Sie mehr über UDI wissen möchten, können Ihnen die internen Experten von Frey helfen, die verschiedenen Prozesse und Voraussetzungen im Detail zu verstehen. Wenden Sie sich an sales@freyrsolutions.com.