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UKNI-Kennzeichnung steht für die Kennzeichnung des Vereinigten Königreichs Nordirland, eine neue Konformitätskennzeichnung, die auf verschiedenen Waren, einschließlich Medizinprodukten, die auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, zu verwenden ist. Sie wird auch als UK(NI)-Kennzeichnung oder UK(NI)-Angabe bezeichnet. Die Rechtsgrundlage für diese Kennzeichnung ist das Protokoll zwischen dem Vereinigten Königreich und Nordirland, das am1. Januar 2021 in Kraft getreten ist.

Wann und wo ist die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten gültig?

Die Medizinprodukte, die für das Inverkehrbringen in Nordirland bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung von den im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen durchgeführt wird, müssen auf ihren Etiketten die UKNI-Kennzeichnung tragen. Die UKNI-Kennzeichnung ist in Nordirland gültig und wird in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) nicht anerkannt.

Was sind die Fristen für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

Die Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 und die IVDR-Verordnung werden zusammen mit der Europäischen Union (EU) am26. Mai 2021 bzw.26. Mai 2022 in Kraft treten.

Was sind die Regeln für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

  • Der Hersteller oder der Bevollmächtigte ist dafür verantwortlich, die UKNI-Kennzeichnung auf den Produktetiketten anzubringen und zusätzlich mit anderen Konformitätszeichen zu versehen.
  • Die UKNI-Kennzeichnung sollte immer von der CE-Kennzeichnung begleitet werden.
  • Markierungen oder Zeichen, die die UKNI-Kennzeichnung für Dritte missverständlich darstellen, sind nicht erlaubt.

Wo sind die UKNI-Bilder zu finden?

Die Originalbilder mit hoher Auflösung finden Sie hier. Die Bilder sind in verschiedenen Formaten wie GIF, JPG, PNG und EPS verfügbar, damit sie von der Industrie leicht verwendet werden können. Im Folgenden sind einige der Kriterien aufgeführt, die bei der Anbringung des UKNI-Zeichens auf dem Gerät beachtet werden müssen.

  • Die Markierung ist mindestens 5 mm hoch.
  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben der Marke im Verhältnis zum Original stehen
  • Die Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein.

Das UKNI-Zeichen und die Gerätekennzeichnung

Ab dem1. Januar 2021 muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die für das Inverkehrbringen in Nordirland bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung durch die im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen erfolgt, Folgendes enthalten  

  • CE-Kennzeichnung
  • UKNI-Kennzeichnung
  • Nummer der benannten Stelle

Da das Mandat jedoch bereits in Kraft ist, ist es an der Zeit, dass die Gerätehersteller die UKNI-Kennzeichnungspflicht erfüllen. Möchten Sie genau wissen, wie Sie Ihre Geräte mit der UKNI-Kennzeichnung versehen können? Wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Experten für Produktregulierung.