1 Minute lesen

Die Kennzeichnung „supNI“ steht für „United Kingdom Northern Ireland“ (Vereinigtes Königreich Nordirland) und ist eine neue Konformitätskennzeichnung, die auf verschiedenen Produkten verwendet werden muss, darunter auch Medizinprodukte, die auf den nordirischen Markt gebracht werden. Sie wird auch als „UK(NI)-Kennzeichnung“ oder „UK(NI)-Angabe“ bezeichnet. Die Rechtsgrundlage für diese Kennzeichnung ist das Protokoll zum Vereinigten Königreich und Nordirland, das am 1.sup in Kraft getreten ist.

Wann und wo ist die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten gültig?

Die Medizinprodukte, die für das Inverkehrbringen in Nordirland bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung von den im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen durchgeführt wird, müssen auf ihren Etiketten die UKNI-Kennzeichnung tragen. Die UKNI-Kennzeichnung ist in Nordirland gültig und wird in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) nicht anerkannt.

Was sind die Fristen für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

supMedizinprodukteverordnung EU 2017/745 und die IVDR-Verordnung werden zusammen mit der Europäischen Union (EU) am 26.sup2021 bzw. am 26sup 2022 in Kraft treten.

Was sind die Regeln für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

  • Der Hersteller oder der Bevollmächtigte ist dafür verantwortlich, die UKNI-Kennzeichnung auf den Produktetiketten anzubringen und zusätzlich mit anderen Konformitätszeichen zu versehen.
  • Die UKNI-Kennzeichnung sollte immer von der CE-Kennzeichnung begleitet werden.
  • Markierungen oder Zeichen, die die UKNI-Kennzeichnung für Dritte missverständlich darstellen, sind nicht erlaubt.

Wo sind die UKNI-Bilder zu finden?

Die Originalbilder mit hoher Auflösung finden Sie hier. Die Bilder sind in verschiedenen Formaten wie GIF, JPG, PNG und EPS verfügbar, damit sie von der Industrie leicht verwendet werden können. Im Folgenden sind einige der Kriterien aufgeführt, die bei der Anbringung des UKNI-Zeichens auf dem Gerät beachtet werden müssen.

  • Die Markierung ist mindestens 5 mm hoch.
  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben der Marke im Verhältnis zum Original stehen
  • Die Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein.

Das UKNI-Zeichen und die Gerätekennzeichnung

Ab dem 1.sup 2021 müssen Etiketten vonsup , die für den Vertrieb in Nordirland bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung durch benannte Stellen mitsupim Vereinigten Königreich erfolgt ist, Folgendes enthalten:  

  • CE-Kennzeichnung
  • UKNI-Kennzeichnung
  • Nummer der benannten Stelle

Da das Mandat jedoch bereits in Kraft ist, ist es an der Zeit, dass die Gerätehersteller die UKNI-Kennzeichnungspflicht erfüllen. Möchten Sie genau wissen, wie Sie Ihre Geräte mit der UKNI-Kennzeichnung versehen können? Wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Experten für Produktregulierung.