Was ist die Lizenzierung von Drahtlostechnologie?

Die Gesundheitsbranche verändert sich mit den Fortschritten in der digitalen Technologie drastisch. Dank dieses technologischen Fortschritts erforscht die weltweite Medizintechnikbranche nun neue Bereiche wie drahtlose medizinische Geräte, um die Versorgung zu verbessern und gleichzeitig die Behandlungskosten zu senken. Die Hersteller solcher drahtlosen Geräte müssen eine doppelte Reihe von Vorschriften beachten (Genehmigung durch die Telekommunikationsbehörde und die Regulierungsbehörde), und viele Länder haben spezifische Anforderungen an die Lizenzierung drahtloser medizinischer Geräte.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat bestimmte Vorschriften für ausländische und lokale Hersteller in Thailand erlassen, die medizinische Geräte mit drahtloser Technologie verkaufen möchten. Für die Einfuhr von Geräten mit drahtloser Technologie, die über Mobilfunk, Radiofrequenz-Identifikation (RFID), WLAN oder Bluetooth verfügen, nach Thailand müssen Hersteller eine Genehmigung derNational Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC) einholen. Die NBTC ist die Telekommunikationskommission Thailands, die für alle drahtlosen medizinischen Geräte die Vorlage eines Zulassungszertifikats verlangt, einem wichtigen Dokument für die Zollabfertigung. Hersteller müssen beachten, dass selbst wenn die NBTC das Zulassungszertifikat für das Gerät ausstellt, die TFDA die endgültige Entscheidungsgewalt darüber hat, ob das Gerät in Thailand verkauft werden darf.

NBTC unterteilt Telekommunikationsgeräte in drei Kategorien.

Geräte der Klasse A: Diese Geräte dürfen nur in den vom NBTC akkreditierten Laboratorien geprüft werden. Die Hersteller müssen alle für die Zulassung erforderlichen Daten vorlegen und beachten, dass bei einigen Produkten zusammen mit dem Antrag auch Muster vorgelegt werden müssen. Nach Genehmigung des Antrags erhält das Gerät die Anmeldenummer und die Zertifizierung.

Geräte der Klasse B: Die gleichen anwendbaren Produkte wie Klasse A, und kann ausländische Berichte wie Radio Equipment Directive, FCC, Electro Magnetic Compatibility (EMC), Anwendung durch die Verwendung Konformitätsbewertungsstelle zu akzeptieren.

Modus der Konformitätserklärung des Lieferanten (SDoC - Supplier Declaration of Conformity): Die Produktanforderungen sind freiwillig. Ein lokaler Vertreter in Thailand stellt einen Antrag. Ein SDoC-Formular ist erforderlich. Technische Unterlagen können zur Prüfung an das NBTC geschickt werden; Muster sind nicht erforderlich.

Erlangung des NBTC-Zertifikats:

Für drahtlose medizinische Geräte der Klassen A und B ist für die Zollabfertigung ein NBTC-Zertifikat erforderlich. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass das NBTC-Zertifikat vorhanden ist, bevor das Gerät nach Thailand eingeführt wird. Die ausländischen Hersteller müssen einen lokalen Vertreter mit einer von der NBTC ausgestellten Handelslizenz ernennen, der die Anträge und die Zollabfertigung im Namen des Herstellers bei der NBTC einreicht.

Die Hersteller können ihre Zertifizierung in die Wege leiten, indem sie ein vom NBTC akkreditiertes Prüflabor ausfindig machen. In der Regel verlangen die Prüflabors vom Hersteller, dass er ihre Standard-Prüfantragsformulare ausfüllt und Produkthandbücher und Bedienungsanleitungen zusammen mit den Geräteproben einreicht. Der Hersteller muss auch die Liste der Prüfnormen (in einem Bottom-up-Test) weitergeben. Die Prüflaboratorien stellen gestempelte Berichte für die Geräte aus, die alle Prüfanforderungen erfüllen.

Die Hersteller müssen den Antrag auf NBTC-Zertifizierung zusammen mit den technischen Produktunterlagen und den von den akkreditierten NBTC-Labors ausgestellten Prüfberichten einreichen. Das technische Produkt muss eine Produktanleitung, einen Sicherheitsbericht für den Adapter, eine Liste der Hauptkomponenten, Zertifikate für die Hauptkomponenten und Zertifikatsnummern für die Hersteller der Hauptkomponentenmodelle enthalten. Das Einreichungspaket muss das Produktetikett, das Verpackungsbild, die Gebrauchsanweisung und die Temperaturanforderungen enthalten. Dem Antrag sollten auch 1-2 Prototypen des Geräts beigefügt werden.

Die NBTC benötigt 30 bis 45 Arbeitstage zur Prüfung des Antrags. Die Einfuhrlizenz ist 180 Tage ab dem Genehmigungsdatum gültig und kann innerhalb der Gültigkeitsdauer mehrfach erteilt werden. Die Gebühren für die Antragsprüfung durch die NBTC variieren je nach Geräteklasse, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Diese Lizenzierung von drahtlosen Medizinprodukten in Thailand ist ein etwas langwieriger, aber effektiver Weg, um sicherzustellen, dass die in Thailand importierten und verkauften Medizinprodukte von guter Qualität sind und kein Risiko für die Endverbraucher darstellen. Diese nahtlose Zusammenarbeit zwischen der NBTC und der TFDA hilft den Herstellern, ihre drahtlosen medizinischen Geräte problemlos auf dem thailändischen Markt zu platzieren.   

Wenn Sie mehr über die Zulassung von medizinischen Geräten mit Funktechnologie in Thailand erfahren möchten, reach an einen Regulierungsexperten wie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.