Eine Kurzanleitung zur FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten

Bevor man ein Produkt auf den Markt bringt, ist es wichtig, die Produktklassifizierung genau zu kennen. Dieses unschätzbare Wissen hilft nicht nur bei der Beurteilung der Vorbereitungen, die erforderlich sind, bevor das Produkt auf einem bestimmten Markt verkauft werden darf, sondern auch bei der Festlegung der Anforderungen an die Produktentwicklung und die Konstruktionskontrolle.

Vor allem aber können wir so die Kosten für die Markteinführung des Produkts bestimmen und den Zeitaufwand für die Markteinführung abschätzen. Die gleiche Theorie gilt für ein Medizinprodukt. In diesem Artikel werden wir erörtern, wie das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US FDA dieses Produkt in verschiedene Kategorien einteilt.