Eine Kurzanleitung zur FDA von Medizinprodukten

Bevor man ein Produkt auf den Markt bringt, ist es wichtig, die Produktklassifizierung genau zu kennen. Dieses unschätzbare Wissen hilft nicht nur bei der Beurteilung der Vorbereitungen, die erforderlich sind, bevor das Produkt auf einem bestimmten Markt verkauft werden darf, sondern auch bei der Festlegung der Anforderungen an die Produktentwicklung und die Konstruktionskontrolle.

Vor allem ermöglicht es uns, die Kosten für die Markteinführung des Produkts zu ermitteln und den Zeitaufwand für die Markteinführung abzuschätzen. Das gleiche Prinzip gilt auch für Medizinprodukte. In diesem Artikel werden wir erläutern, wie das Center for Devices and Radiological Health (CDRH)FDA US FDA dieses Produkt in verschiedene Kategorien einteilt.