Hervorragende Compliance bei der Erstellung von Broschüren für Ermittler

Prüfarztbroschüren (IBs) sind die Grundlage für die Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Studien und geben den Forschern das Wissen an die Hand, um die Teilnehmer zu schützen. Die Erstellung einer konformen IB inmitten dynamischer Vorschriften kann jedoch eine entmutigende Aufgabe sein. In diesem Whitepaper wird das aktuelle regulatorische Umfeld für IBs in den wichtigsten Regionen, nämlich USFDA, EMA, UKMHRA und Health Canada, analysiert. Darüber hinaus werden pragmatische Strategien für die Erstellung robuster, konformer Fachinformationen vorgestellt, wobei der Schwerpunkt auf struktureller Klarheit, wissenschaftlicher Strenge in Verbindung mit Lesbarkeit und kollaborativen Prozessen liegt. Durch die Vorwegnahme künftiger Trends wie digitale Integration, Patientenzentrierung und Einbeziehung von Real-World-Evidence (RWE) können die Beteiligten schließlich eine hervorragende Compliance erreichen und so den Weg für ethische, fundierte und erfolgreiche klinische Studien auf der ganzen Welt ebnen.

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