GENEHMIGUNGSVERFAHREN FÜR NDA IND : Eine vergleichende Analyse zwischen US der EU

Es wurde ein Überblick über das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Form von Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND) und Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application,NDA) gegeben. Das Whitepaper erörtert die Unterschiede zwischen den beiden Zulassungsanträgen und deren Prüfungsverfahren. Außerdem werden die Zeitpläne für IND NDA in den Vereinigten Staaten (US) und der Europäischen Union (EU) verglichen. Das Papier untersucht verschiedene Ansätze, die Arzneimittelhersteller verfolgen können, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung des Arzneimittels zu verkürzen, während gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.

Füllen Sie das folgende Formular aus, um das White Paper herunterzuladen