GENEHMIGUNGSVERFAHREN FÜR NDA UND IND : Eine vergleichende Analyse US und der EU

Es wurde ein Überblick über den Zulassungsprozess für Arzneimittel im Rahmen der Einreichung von Anträgen für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND) und neue Arzneimittel (New Drug Application,NDA) gegeben. Das Whitepaper erörtert die Unterschiede zwischen den beiden Zulassungsanträgen und deren Prüfungsverfahren. Außerdem werden die Zeitpläne für IND NDA in den Vereinigten Staaten (US) und der Europäischen Union (EU) verglichen. Das Papier untersucht verschiedene Ansätze, die Arzneimittelhersteller verfolgen können, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung des Arzneimittels zu verkürzen, während gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.

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