Vergleich der Zulassungsanträge für eCTD in den USA und China

In einer zunehmend vernetzten globalen Pharmalandschaft hat sich das elektronische Common Technical Document (eCTD) als Standardformat für Zulassungsanträge durchgesetzt. Allerdings ist es für pharmazeutische Unternehmen nach wie vor eine große Herausforderung, die Feinheiten der eCTD-Einreichungen in verschiedenen Regionen zu beherrschen. Dieses Whitepaper befasst sich mit einer vergleichenden Analyse von eCTD-Zulassungsanträgen in den Vereinigten Staaten und China. Durch die Analyse der wichtigsten Unterschiede und Konvergenzen in diesen regulatorischen Prozessen zielt dieses Dokument darauf ab, Arzneimittelhersteller mit dem Wissen auszustatten, das sie benötigen, um die Komplexität der internationalen Arzneimittelentwicklung und der Einhaltung von Vorschriften effektiv zu bewältigen.