Validierung von Computersystemen - ein praktischer risikobasierter Ansatz

Dieses Whitepaper enthält Leitlinien zur Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und deren Compliance für die Gesundheits- und Pharmaindustrie, die zum ersten Mal die Computersystemvalidierung (CSV) einführen möchte.

Außerdem wird erläutert, wie wichtig der risikobasierte Ansatz bei der Entwicklung von Systemen nach Quality by Design ist und somit dazu beiträgt, dass das System während des gesamten Softwareentwicklungslebenszyklus (SDLC) robust bleibt.

Er beleuchtet auch die zu befolgenden Risikomanagementpraktiken und die für den gesamten Lebenszyklus des Systems erforderliche Dokumentation.

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