Validierung von Computersystemen - ein praktischer risikobasierter Ansatz

Dieses Whitepaper bietet eine Anleitung zur Bewältigung der mit der Softwarevalidierung und ihrer Einhaltung verbundenen Herausforderungen für die Gesundheits- und Pharmabranche, die sich zum ersten Mal mit der Computersystemvalidierung (CSV) befassen möchte.

Darüber hinaus wird erläutert, wie wichtig der risikobasierte Ansatz bei der Entwicklung von Systemen durch Quality by Design ist und somit dazu beiträgt, dass das System während des gesamten Softwareentwicklungszyklus (SDLC) robust ist.

Er beleuchtet auch die zu befolgenden Risikomanagementpraktiken und die für den gesamten Lebenszyklus des Systems erforderliche Dokumentation.

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