Kontrolle von Nitrosaminen in Arzneimitteln Rechtliche Erwägungen

Seit der Entdeckung der Nitrosamin-Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als Humankarzinogen Mitte 2018 USFDA und USFDA die USFDA detailliert die Verunreinigungen in Arzneimitteln und APIs. Da das Konzept der Nitrosamin-Verunreinigungen über die Arzneimittelversorgung in den US hinausgeht, haben sich auch andere Aufsichtsbehörden mit der USFDA zusammengetan, USFDA Informationen und wirksame Analysemethoden zur Identifizierung verschiedener Nitrosamine auszutauschen und schnelle Lösungen für die Sicherheit und Qualität der Arzneimittelversorgung anzubieten. Dieses Whitepaper enthält Informationen über die Entstehung und Identifizierung akzeptabler Gehalte der Verunreinigungen für verschiedene Nitrosaminverbindungen, notwendige regulatorische Maßnahmen, die zu ergreifen sind, wenn das Risiko einer Verunreinigung festgestellt wird, Methoden zur Minderung des Entstehungsrisikos und Empfehlungen an die Hersteller.