Kontrolle von Nitrosaminen in Arzneimitteln Rechtliche Erwägungen

Seit der Entdeckung der Nitrosamin-Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als Humankarzinogen Mitte 2018 hat die USFDA die Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen untersucht und eingehend analysiert. Da das Konzept der Nitrosamin-Verunreinigungen über die Arzneimittelversorgung in den USA hinausgeht, haben sich auch andere Regulierungsbehörden mit der USFDA zusammengeschlossen, um Informationen und wirksame Analysemethoden zur Identifizierung verschiedener Nitrosamine auszutauschen und schnelle Lösungen für die Sicherheit und Qualität der Arzneimittelversorgung bereitzustellen. Dieses White Paper enthält Informationen über die Bildung und die Identifizierung akzeptabler Verunreinigungsmengen für verschiedene Nitrosaminverbindungen, die notwendigen regulatorischen Maßnahmen, die zu ergreifen sind, wenn das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen festgestellt wird, Methoden zur Minderung des Bildungsrisikos und Empfehlungen für die Hersteller.