COVID 19 & Regulatorische Angelegenheiten

Die COVID-19-Pandemie hat die globalen Gesundheitssysteme vor nie dagewesene Herausforderungen gestellt und erfordert rasche und wirksame Reaktionen der Regulierungsbehörden. Dieses Whitepaper befasst sich mit der Komplexität des Pandemiemanagements, wobei der Schwerpunkt auf der Verteilung von Impfstoffen und der Optimierung der pharmazeutischen Abläufe liegt. Es unterstreicht die Bedeutung von Werten, Rahmenbedingungen und einer Prioritätenliste für die Zuteilung von Impfstoffen, insbesondere vor dem Hintergrund eines begrenzten Angebots und dem Auftreten von Varianten wie Delta. Er unterstreicht auch die Flexibilität der Zulassungsbehörden bei der Erteilung von Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) und der Anpassung der regulatorischen Praktiken, um die Qualität und Sicherheit medizinischer Produkte zu gewährleisten und gleichzeitig deren Verfügbarkeit zu beschleunigen. Darüber hinaus werden die Verlagerung von Regulierungsprozessen auf die Ferne und die Integration von Technologien zur Aufrechterhaltung der betrieblichen Effizienz erörtert. Abschließend wird die Rolle von erfahrenen Regulierungsdienstleistern hervorgehoben, die Pharmaunternehmen dabei helfen, sich in der sich wandelnden Landschaft zurechtzufinden und regulatorische Verpflichtungen effektiv zu erfüllen.