Die Einreichung eines abgekürzten Antrags für ein neues Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) bei der FDA ist ein entscheidender Schritt für Generikahersteller, die ihre Produkte auf den Markt bringen wollen. Das komplizierte regulatorische Umfeld, in dem ANDA-Anträge eingereicht werden, kann diese Unternehmen jedoch vor erhebliche Herausforderungen stellen. Ein bemerkenswertes Hindernis in diesem Prozess ist die Entscheidung der FDA, den Antrag abzulehnen (Refuse to Receive, RTR), die ergeht, wenn ein ANDA die Mindestanforderungen an den Inhalt für die Prüfung nicht erfüllt. Dieses Whitepaper befasst sich mit den verschiedenen Faktoren, die zu einer RTR-Entscheidung in den Geschäftsjahren 2013 bis 2015 führen können. Darüber hinaus wird in diesem Whitepaper der Unterschied zwischen größeren und kleineren Mängeln bei ANDA-Einreichungen eingehend untersucht. Abschließend unterstreicht das Whitepaper, wie wichtig es für pharmazeutische Unternehmen ist, bei der Einreichung von ANDA-Anträgen akribisch auf Details zu achten und sich strikt an die regulatorischen Richtlinien zu halten. Es unterstreicht die unschätzbare Rolle der Zusammenarbeit mit erfahrenen Beratern wie Freyr, die während des gesamten regulatorischen Prozesses fachkundige Anleitung und Unterstützung bieten können, um letztlich einen reibungsloseren Weg zu erfolgreichen ANDA-Einreichungen und Marktzulassungen zu gewährleisten.
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