Faktoren, die die FDA veranlassen können, die Annahme eines ANDA abzulehnenRTR)

Die Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrags für neue Arzneimittel (ANDA) bei der FDA ein entscheidender Schritt für Generikaunternehmen, die ihre Produkte auf den Markt bringen möchten. Die komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen für ANDA können jedoch eine erhebliche Herausforderung für diese Unternehmen darstellen. Ein bemerkenswertes Hindernis in diesem Prozess ist die Entscheidung FDA zur Ablehnung der Annahme (RTR), die getroffen wird, wenn ein ANDA die Mindestanforderungen für die Prüfung ANDA . Dieses Whitepaper befasst sich mit den verschiedenen Faktoren, die RTR den Geschäftsjahren 2013 und 2015 zu RTR geführt haben können. Darüber hinaus bietet dieses Papier eine gründliche Untersuchung der Unterscheidung zwischen größeren und kleineren Mängeln bei ANDA . Abschließend unterstreicht das Whitepaper, wie wichtig es für Pharmaunternehmen ist, ANDA mit akribischer Detailgenauigkeit und unter strikter Einhaltung der behördlichen Richtlinien anzugehen. Es betont die unschätzbare Rolle der Zusammenarbeit mit erfahrenen Beratern wie Freyr, die während des gesamten Zulassungsprozesses fachkundige Beratung und Unterstützung bieten und letztendlich einen reibungsloseren Weg zu erfolgreichen ANDA und Marktzulassungen gewährleisten.