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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR 2017/745) hat strenge Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten eingeführt. Artikel 61(10) befasst sich speziell mit Szenarien, in denen klinische Daten für bestimmte Produkte als nicht angemessen erachtet werden. In diesem Whitepaper werden die Anforderungen gemäß Artikel 61 Absatz 10, die Arten von Daten, die zur Einhaltung der Vorschriften verwendet werden können, und praktische Beispiele für Produkte, die unter diese Bestimmung fallen könnten, untersucht. Darüber hinaus werden Überlegungen zum Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) und die Auswirkungen von Artikel 7 auf Produktansprüche erörtert.

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