Japan, der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt, bietet globalen Pharmaunternehmen lukrative Geschäftsmöglichkeiten. Dieses Whitepaper enthält eine eingehende Analyse des regulatorischen Umfelds in Japan und beleuchtet die aktuellen Trends, die Japan zu einem attraktiven Markt für ausländische Investitionen machen. Es umreißt die Rolle des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) bei der Arzneimittelregulierung und betont, wie wichtig es ist, die besonderen regulatorischen Anforderungen Japans zu verstehen. Es beschreibt detailliert die Einreichungsverfahren für Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND), Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications, NDA) und Einreichungen nach der Zulassung, einschließlich der besonderen Anforderungen für Generika und des beschleunigten Zulassungsverfahrens für Produkte mit vorrangiger Prüfung. Das Papier befasst sich auch mit den spezifischen Einreichungsstandards Japans, einschließlich der sprachlichen Anforderungen und der Protokolle für die elektronische Einreichung. Die Schlussfolgerung unterstreicht den sich wandelnden Markt Japans, der aufgrund der Harmonisierung mit den Regulierungssystemen US der EU und der Bemühungen der Regierung um eine verstärkte Verwendung von Generika für ausländische Unternehmen immer offener wird.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um das White Paper herunterzuladen
