Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in Japan: Ein umfassender Leitfaden

Japan ist weltweit für seine technologischen Innovationen bekannt und gilt als einer der größten Märkte für Gesundheitsversorgung und Medizinprodukte. Der japanische Markt für Medizinprodukte ist streng reguliert, wobei strenge Vorschriften die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten und gleichzeitig Innovationen in der Branche fördern. Dieses Whitepaper bietet einen umfassenden Überblick über die Landschaft der Medizinprodukteindustrie in Japan und beschreibt das Klassifizierungssystem und die verschiedenen regulatorischen Wege für die Produktregistrierung. Darüber hinaus befasst sich das Whitepaper mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die Registrierung ausländischer Hersteller (FMR) und die Anforderungen an die Inhaber von Marktzulassungen (MAH/DMAH) für Medizinprodukte.

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