Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Entschlüsselung der EU-Perspektive

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überwacht über ihren Ausschuss für Medicinal Products COMP) die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden. Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation, ODD) ist ein strategisches Geschäftsmodell für Pharmaunternehmen, um den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung seltener Krankheiten zu decken und einen Weg zu bieten, um Umsatzlücken aufgrund von Patentabläufen auszugleichen. Die ODD ermöglicht Anreize wie Protokollunterstützung, reduzierte Gebühren, Marktexklusivität und Zugang zu Fördermitteln. Trotz dieser Anreize stehen Unternehmen vor Herausforderungen wie komplexen regulatorischen Anforderungen und Wissenslücken. Dieses Whitepaper stellt Freyr Global Labeling Xcellence (GLX) Framework Freyr als Lösung zur Rationalisierung regulatorischer Kennzeichnungsprozesse vor, das die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet und Gemeinkosten reduziert.