Leistungsbewertung von Companion Diagnostics

Der Markt für Begleitdiagnostika (CDx) hat sich zu einem Eckpfeiler bei der Weiterentwicklung der personalisierten Medizin entwickelt und bietet entscheidende Unterstützung für gezielte Therapien und verbesserte Behandlungsergebnisse. Da die Zulassungsbehörden ihr Augenmerk verstärkt auf die Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Integration von CDx richten, hat sich die Leistungsbewertung zu einer wichtigen Anforderung für Hersteller auf der ganzen Welt entwickelt.

In diesem Whitepaper werden die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Leistungsbewertung von Begleitdiagnostika sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union eingehend erörtert. Es erörtert Schlüsselkomponenten wie wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung, Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement wie Post-Market Performance Follow-up (PMPF) und die entscheidende Rolle der regulatorischen Koordination mit der FDA, EMA und den benannten Stellen.

Wenn die Hersteller diese sich entwickelnden Erwartungen verstehen, können sie ihre Zulassungsanträge rationalisieren, klinische Zuverlässigkeit gewährleisten und einen effektiven Beitrag zur wachsenden Landschaft der Präzisionsmedizin leisten.