Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein formales System von Geschäftsprozessen, Verfahren und Standards, das die Bemühungen einer Organisation koordiniert und lenkt, um die Anforderungen von Kunden und Behörden kontinuierlich zu erfüllen und ihre Effektivität und Effizienz zu erhalten.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte ist ein formalisiertes System von Verfahren, das alle Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten abdeckt, wie z. B. Konzeption, Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, klinische Daten, Dokumentationskontrolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Änderungsmanagement, Lagerung, Vertrieb und Kennzeichnung, die gewährleisten, dass die Produkte für den Endverbraucher sicher und wirksam sind.

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