Registrierung von Kombinationsprodukten in fester Dosierung auf einem neuen Markt: Überlegungen zum Markteintritt

Kombinationsarzneimittel in fester Dosierung (FDCs) sind aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit sowie ihrer Zulassungsmöglichkeiten auf neueren Märkten immer bekannter geworden. Angesichts der dynamischen behördlichen Anforderungen entspricht die Zulassung von FDCs jedoch häufig nicht den aktuellen Standards. In diesem Whitepaper wird ein methodischer Ansatz für die Registrierung von FDCs in einem neuen Markt erläutert. Es beleuchtet auch die regulatorischen Hürden, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind. Abschließend konzentriert sich das Artefakt auf die Schritte für die Einreichung von FDC-Produkten in einem neuen Markt und die regulatorischen Hürden, die man beachten sollte.

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