Regulatorischer Rahmen für personalisierte, maßgefertigte Medizinprodukte in Australien

Sonderanfertigungen werden für die ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Patienten hergestellt. Sie werden auf der Grundlage eines von einem qualifizierten Arzt ausgestellten Rezepts und nach spezifischen Konstruktionsmerkmalen hergestellt. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden zur Regulierung von personalisierten Medizinprodukten (PMD), einschließlich 3D-gedruckter Produkte, in Australien herausgegeben.

Vor publication mussten maßgefertigte Medizinprodukte nicht in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden. In dieser am 25. Februar 2021 veröffentlichten Richtlinie wurde die Definition von „maßgefertigten Medizinprodukten” geändert, wodurch die meisten der zuvor unter der Ausnahmeregelung für maßgefertigte Medizinprodukte gelieferten Hochrisikoprodukte in das ARTG aufgenommen werden müssen.

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