Regulatorischer Rahmen für personalisierte, maßgefertigte Medizinprodukte in Australien

Sonderanfertigungen werden für die ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Patienten hergestellt. Sie werden auf der Grundlage eines von einem qualifizierten Arzt ausgestellten Rezepts und nach spezifischen Konstruktionsmerkmalen hergestellt. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden zur Regulierung von personalisierten Medizinprodukten (PMD), einschließlich 3D-gedruckter Produkte, in Australien herausgegeben.

Vor der Veröffentlichung dieses Rechtsrahmens mussten Sonderanfertigungen von Medizinprodukten nicht in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden. In dieser am 25. Februar 2021 veröffentlichten Richtlinie wurde die Definition von "Sonderanfertigungen" geändert, so dass die meisten der Hochrisikoprodukte, die zuvor unter die Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen fielen, in das ARTG aufgenommen werden müssen.

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