Rechtlicher Rahmen für Software als Medizinprodukt (SaMD)

Software as a Medical Device (SaMD) spielt in der modernen Gesundheitsversorgung eine entscheidende Rolle, und das Verständnis des regulatorischen Umfelds ist für Entwickler, medizinisches Fachpersonal und Regulierungsbehörden unerlässlich. Dieses Whitepaper soll einen Überblick über den regulatorischen Rahmen für Software als Medizinprodukt (SaMD) geben. Es beleuchtet die Klassifizierung von SaMD, die Einreichung bei den Behörden sowie den Genehmigungs- und Freigabeprozess in den USA, der Europäischen Union, Kanada und Australien.

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