Die Rolle von Usability/Human Factor Engineering beim Management von nutzungsbedingten Risiken

Aufgrund der steigenden Zahl von durch die Benutzeroberfläche verursachten unerwünschten Ereignissen hat die US and Drug Administration (US FDA) begonnen, HF/UE-Prüfungen als festen Bestandteil in ihr Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen im Center for Devices and Radiological Health's (CDRH) Office of Device Evaluation aufzunehmen.

Ebenso hat die internationale Regulierungsgemeinschaft die Norm IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte Teil 1 – Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte als Teil des Zulassungsprozesses außerhalb der US aufgenommen. Sowohl die FDA als auch die Norm IEC 62366 beschreiben einen Prozess, der Aktivitäten während der gesamten Produktentwicklung umfasst und in Validierungstests mit dem endgültigen UI-Design in simulierten Anwendungsumgebungen gipfelt.

Dieses Dokument fasst die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für HF/UE gemäß der US FDA der internationalen Norm IEC 62366 zusammen, die Hersteller einhalten müssen.