Die Rolle von Usability/Human Factor Engineering beim Management von nutzungsbedingten Risiken

Aufgrund der zunehmenden Fälle von UI-bedingten unerwünschten Ereignissen hat die US Food and Drug Administration (US FDA) damit begonnen, HF/UE-Prüfungen als Routinebestandteil ihres Zulassungsverfahrens vor der Markteinführung in das Center for Devices and Radiological Health's (CDRH) Office of Device Evaluation aufzunehmen.

Ebenso hat die internationale Regulierungsgemeinschaft die IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte - Teil 1 - Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte als Teil des Zulassungsverfahrens außerhalb der USA übernommen. Sowohl der HF/UE-Leitfaden der FDA als auch die IEC 62366 skizzieren einen Prozess, der Aktivitäten während der gesamten Geräteentwicklung umfasst und in Validierungstests mit dem endgültigen UI-Design in simulierten Nutzungsumgebungen gipfelt.

Dieses Papier fasst die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für HF/UE gemäß der US FDA und der internationalen Norm IEC 62366 zusammen, die Hersteller erfüllen müssen.