Strategische Beratung für die frühe Zulassung von Arzneimitteln in Japan: Nutzung ausländischer klinischer Daten und PMDA-Beratung

Wenn ein ausländisches pharmazeutisches Unternehmen klinische Versuche an der japanischen Bevölkerung in Japan durchführt, um von der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) die Zulassung für ein Arzneimittel zu erhalten, ist in folgenden Fällen eine klinische Entwicklungsstrategie erforderlich, um japanische Daten für die J-NDA-Einreichung zu erhalten.

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