Trial Master File (TMF): Ihre Auswirkungen vor und nach der EU CTR

Dieses Whitepaper untersucht die sich entwickelnde Landschaft der Trial Master Files (TMFs) unter Berücksichtigung der EU-Verordnung über klinische PrüfungenEU CTR). Es untersucht die kritische Rolle von TMFs in klinischen Studien und hebt die bedeutenden Änderungen hervor, die die Umsetzung der EU CTR mit sich bringt. Das Papier erörtert die Herausforderungen und Chancen, die sich aus diesen regulatorischen Veränderungen ergeben, und bietet Einblicke in bewährte Verfahren für das TMF-Management in der Zeit vor und nach der EUEU CTR . Durch die Analyse der Auswirkungen auf das Dokumentenmanagement, die Inspektionsbereitschaft und die Gesamteffizienz von Studien liefert dieses Whitepaper wertvolle Hinweise für Sponsoren, CROs und andere Beteiligte bei der Anpassung an das neue regulatorische Umfeld.