Dieses Dokument bietet einen umfassenden Leitfaden zu den regulatorischen Anforderungen und Best Practices für Typ-IV-Arzneimittel-Stammdaten (DMFs) in Bezug auf Hilfsstoffe, wie sie vom International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) und der FDA festgelegt wurden. Hilfsstoffe sind neben dem pharmazeutischen Wirkstoff (API) wichtige Bestandteile von Arzneimittelformulierungen und erfordern DMF , um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Es wird betont, wie wichtig es ist, eine aktuelle DMF detaillierten Informationen zum Herstellungsprozess, zu Kontrollen und technischen Daten DMF führen, um die Sicherheit und Qualität von Hilfsstoffen zu gewährleisten. Zu den wesentlichen Elementen einer DMF gehören ein Begleitschreiben, eine Verpflichtungserklärung und die Einhaltung des ICH Technical Document (CTD)-Formats. Es werden Verfahren für Änderungen, Jahresberichte und Änderungsmanagement beschrieben, wobei die Bedeutung von GMP-Standards und optimierten CMC für Hilfsstoffe hervorgehoben wird, die sich sowohl auf APIs auf Arzneimittel auswirken. Freyr, ein globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen, bietet Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs, um Life-Science-Unternehmen bei der Bewältigung dieser komplexen Anforderungen zu unterstützen. Das Dokument schließt mit Empfehlungen zur DMF , einschließlich der Einreichung von Berichten über wesentliche Änderungen und Jahresberichten bei der FDA DMF zu verhindern.
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