Dieses Dokument bietet einen ausführlichen Leitfaden zu den regulatorischen Anforderungen und Best Practices für Type IV Drug Master Files (DMFs), die sich auf Hilfsstoffe beziehen, wie sie vom International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) und der FDA festgelegt wurden. Hilfsstoffe, die neben dem pharmazeutischen Wirkstoff (API) entscheidende Komponenten in Arzneimittelformulierungen sind, erfordern eine DMF-Dokumentation, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Es wird betont, wie wichtig es ist, ein aktuelles DMF zu führen, das detaillierte Informationen über den Herstellungsprozess, Kontrollen und technische Daten enthält, um die Sicherheit und Qualität der Hilfsstoffe zu gewährleisten. Zu den wesentlichen Elementen einer DMF-Einreichung gehören ein Übermittlungsschreiben, eine Verpflichtungserklärung und die Einhaltung des Formats des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) der ICH. Es werden Verfahren für Änderungen, Jahresberichte und Änderungsmanagement skizziert, wobei die Bedeutung von GMP-Standards und rationalisierten CMC-Vorgängen für Hilfsstoffe hervorgehoben wird, die sich sowohl auf APIs als auch auf Arzneimittelprodukte auswirken. Freyr, ein globaler Anbieter von Regulierungslösungen, bietet Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs, um Life-Science-Unternehmen bei der Bewältigung dieser komplizierten Anforderungen zu unterstützen. Das Dokument schließt mit Empfehlungen zur DMF-Pflege, einschließlich der Einreichung von Berichten über wesentliche Änderungen und Jahresberichten an die FDA, um eine Inaktivität des DMF zu verhindern.
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