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Mexiko ist möglicherweise einer der lukrativsten Märkte Lateinamerikas, insbesondere für den Export von Medizinprodukten. Gemäß den lokalen Rechtsvorschriften muss jeder ausländische Hersteller, der seine Produkte in Mexiko auf den Markt bringen möchte, über eine lokale Niederlassung verfügen oder einen mexikanischen Registrierungsinhaber ( MRH) für seine Lizenzanforderungen benennen.
Die mexikanische Gesundheitsbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) verlangt, dass eine in Mexiko ansässige Person als Registrierungsinhaber benannt wird. Diese Person ist auch für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen sowie für die Einfuhr und Vermarktung dieser Produkte in Mexiko verantwortlich. Die MRH kümmert sich um alle Interaktionen mit der COFEPRIS, und die Gesundheitsbehörde erkennt die MRH dann als Inhaber der Lizenz an.
Die meisten ausländischen Hersteller beauftragen in der Regel ihren Hauptvertriebshändler als ihren MRH. Der Hersteller ist dann vollständig von seinem MRH/Vertriebspartner abhängig. COFEPRIS bietet die Möglichkeit, mehrere Vertriebshändler in einer einzigen Registrierung zusammenzufassen. Sollte der Hersteller jedoch weitere Vertriebshändler hinzufügen oder den derzeitigen ersetzen wollen, benötigt er eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (NOC) des MRH. Häufig sind die MRH und der Vertriebshändler ein und dieselbe Stelle, was bedeutet, dass sie Änderungen in der Vertriebshändlerliste ablehnend gegenüberstehen können. Dies ist eine potenzielle Herausforderung für die meisten ausländischen Hersteller.
Zu den wichtigsten Anforderungen an einen Hersteller gehören daher die einfache Übertragung von Lizenzen, keine Abhängigkeit von einem einzelnen Händler und eine starke Unterstützung durch die Regulierungsbehörden für die Interaktion mit den Behörden während der gesamten Lebensdauer des Produkts auf dem Markt.
Ein Hersteller kann eine unabhängige Beratungsfirma für Regulierungsfragen wie Freyr seinen MRH benennen, der ohne Interessenkonflikte als Lizenzinhaber fungieren kann. Der Hersteller kann dann während der Registrierung oder jederzeit nach der Registrierung problemlos alle vorgeschlagenen Händler für das Produkt hinzufügen.
Die Vertriebshändler können die Einfuhr von Produkten selbständig abwickeln. Diese Methode beseitigt die Abhängigkeit von den Vertriebshändlern und gibt den Herstellern völlige Freiheit, die bestmögliche Methode für den Vertrieb ihrer Produkte in Mexiko zu ermitteln, ohne dass es zu betrieblichen Schwierigkeiten kommt.
Wenn der ausländische Hersteller zu einem späteren Zeitpunkt eine eigene Niederlassung eröffnet oder eine andere MRH als Inhaber der Lizenz bestimmt, gibt es Verfahren, mit denen die Lizenz übertragen werden kann, indem einige Standardformalitäten wie die Genehmigung des Übertragungsvertrags zusammen mit der Kopie der Lizenz und der technischen Unterlagen erfüllt werden. Sollten diese Standardverfahren behindert werden, besteht die einzige Abhilfe darin, einen neuen Antrag auf eine Gesundheitsakte bei COFEPRIS einzureichen. Eine unabhängige Partei wie die MRH zu haben, vereinfacht jedoch die Abläufe für ausländische Hersteller in Mexiko.
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