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Wer ist ein PRRC?

PRRC steht für Person Responsible for Regulatory Compliance. Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wollen die EU-Regulierungsbehörden sicherstellen, dass Unternehmen über einen qualifizierten Regulierungsexperten - einen PRRC - verfügen, der dafür sorgt, dass das Unternehmen die regulatorischen Anforderungen einhält.

Was sind die Voraussetzungen für PRRC?

Die Hersteller von Medizinprodukten und IVD müssen innerhalb ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) haben, während die Klein- und Kleinsthersteller möglicherweise keine PRRC innerhalb der Organisation haben, aber eine solche Person ständig und kontinuierlich zur Verfügung haben müssen. Die Bevollmächtigten (AR) müssen über einen PRRC verfügen, der ihnen ständig und kontinuierlich zur Verfügung steht. Der PRRC sollte über angemessene Fachkenntnisse und Qualifikationen im Bereich der Medizinprodukte bzw. IVD verfügen, je nachdem, was zutrifft.

Was sollte die Qualifikation des PRRC sein?

In Artikel 15 der MDR und der IVDR werden die erforderlichen Qualifikationen und die Berufserfahrung, die eine für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) besitzen sollte, klar genannt:

  • Ein Diplom, ein Prüfungszeugnis oder ein sonstiger Befähigungsnachweis, der ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder ein von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkanntes Studium der Rechtswissenschaften, der Medizin, der Pharmazie, des Ingenieurwesens oder einer anderen einschlägigen Wissenschaft bescheinigt, sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung im Bereich der Regulierung oder der Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
  • Jede außerhalb der EU erworbene Qualifikation, einschließlich aller Universitätsdiplome oder -zertifikate, sollte von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden EU-Qualifikation anerkannt worden sein.
  • Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und EU-Anforderungen in diesem Bereich.

Wer sollte einen PRRC ernennen?

  1. Hersteller: Die Hersteller müssen mindestens einen PRRC in ihrer Organisation haben, der über genaue Fachkenntnisse im Bereich der Medizinprodukte in der EU verfügt. Dies gilt, wenn die Organisation mindestens 50 Mitarbeiter im Unternehmen hat. Der von den großen Herstellern ernannte PRRC sollte ein Angestellter des Unternehmens sein.
  2. Vertreiber und Importeure: Vertreiber und Importeure, die ein bestehendes Gerät modifizieren, den Verwendungszweck eines bestehenden Geräts ändern oder ein Gerät auf dem europäischen Markt bereitstellen, gelten als Hersteller und sollten einen PRRC benennen.
  3. Andere Personen, die als Hersteller auftreten: Jede juristische oder natürliche Person, die ein bestehendes Produkt modifiziert, den Verwendungszweck eines bestehenden Produkts ändert oder ein Produkt auf dem europäischen Markt bereitstellt, gilt als Hersteller und sollte einen PRRC benennen. Der Grund dafür ist, dass diese Person die Pflichten übernimmt, für die der Hersteller verantwortlich ist.
  4. Hersteller von Systemen und Verfahrenspaketen: Unternehmen , die Geräte zu einem System oder Verfahrenspaket zusammenbauen, wobei die Geräte keine CE-Kennzeichnung tragen, die Sterilisation nicht gemäß den Protokollen durchgeführt wird oder die Kombination der Geräte nicht kompatibel ist, gelten als Hersteller von Medizinprodukten und müssen daher einen PRRC benennen.
  5. Beauftragte Vertreter: Sie sollten dauerhaft und kontinuierlich über einen PRRC verfügen, der über die erforderlichen Fachkenntnisse verfügt.

Wo ist das PRRC zu finden?

Es ist sehr wichtig, dass eine enge Verbindung zwischen dem Hersteller und dem PRRC besteht. In Anbetracht dieser Tatsache wird davon ausgegangen, dass das PRRC für einen außerhalb der EU ansässigen Hersteller auch außerhalb der EU und für einen innerhalb der EU ansässigen Hersteller innerhalb der EU angesiedelt sein wird. Im Falle von Kleinst- und Kleinherstellern, die innerhalb der EU ansässig sind, sollte das PRRC ständig und kontinuierlich zur Verfügung stehen und sich daher innerhalb der EU befinden. In Anbetracht der Tatsache, dass der Bevollmächtigte in der EU ansässig ist, wird davon ausgegangen, dass das PRRC ihm ständig zur Verfügung stehen und daher in der EU angesiedelt sein sollte.

Was sind die Aufgaben und Zuständigkeiten des PRRC?

  1. Die Konformität der Produkte sollte geprüft werden und mit dem QMS übereinstimmen.
  2. Die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung sollten immer auf dem neuesten Stand sein.
  3. Die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten erfüllt werden
  4. Die Berichtspflichten sollten vom PRRC erfüllt werden.

Kann ein Unternehmen mehr als ein PRRC haben?

Ja, die Unternehmen können mehr als ein PRRC ernennen und die Zuständigkeiten aufteilen, sofern die Qualifikationsanforderungen erfüllt sind und die Aufteilung der Zuständigkeiten schriftlich dokumentiert ist.

Wie viele PRRC sollte eine Organisation mit mehr als einem legalen Hersteller haben?

Wenn eine Muttergesellschaft mehr als einen legalen Hersteller hat, muss sichergestellt werden, dass für jeden legalen Hersteller ein PRRC ernannt wird.

Kann eine Person PRRC für einen Hersteller und seinen Bevollmächtigten sein?

Die PRRC für einen bevollmächtigten Vertreter und für einen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU kann nicht identisch sein. In den Vorschriften für Bevollmächtigte wird eindeutig erwähnt, dass die PRRC eine zusätzliche Kontrollebene darstellt. Wenn also ein und dieselbe Person als PRRC für beide fungiert, wäre die zusätzliche Kontrollebene gefährdet.

Für EAR- und PRRC-Dienstleistungen reach us reach bitte us sales@freyrsolutions.com.