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In Südkorea muss ein Medizinprodukt von einer in Korea ansässigen Einrichtung registriert werden. Der registrierte Inhaber wird als "In-country Caretaker" (ICC) bezeichnet. Jedes ausländische medizinische Unternehmen, das sein Produkt in Südkorea registrieren, herstellen und vermarkten möchte, sollte einen ICC haben.
Sie können dies tun, ohne ein eigenes Büro oder einen örtlichen Vertreter als Vertriebshändler zu haben.
Die Aufgaben einer ICC sind im Folgenden kurz aufgeführt:
- In Südkorea ist ein ICC dafür zuständig, beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine Produktzulassung zu beantragen.
- Ein ICC ist die Verbindungsstelle zwischen dem ausländischen Hersteller und dem Vertriebshändler in Südkorea.
- Ein ICC kann die Anfragen von Händlern koordinieren, die Daten von ausländischen Herstellern benötigen, um für die koreanische Good Import Practice (GIP) zertifiziert zu werden.
- Eine ICC ist auch für die Etikettierung des Produkts in Korea zuständig.
- Ein ICC gewährleistet die Genauigkeit der Dokumentation und der Meldung von unerwünschten Ereignissen, Produktfehlern usw.
Nachfolgend sind die Angebote Freyrfür ausländische Hersteller aufgeführt:
- Planung der Strategie für die Arzneimittelentwicklung und Lückenanalyse
- Auswahl und Verwaltung von Anbietern (bedarfsorientiert)
- Zahlung von Studiengebühren an klinische Einrichtungen
- Kennzeichnung und Verpackung von Prüfpräparaten
Freyr Ihrem Unternehmen dabei helfen, sich in Südkorea zu etablieren und Ihre Produktfertigung in diesem Land zu verwalten. Wir verfügen über fundiertes Fachwissen und das Know-how, um die besonderen Herausforderungen zu meistern, denen Sie möglicherweise bei klinischen Studien in Südkorea begegnen. Kontaktieren Sie unser Team, um mehr zu erfahren.