Wer ist ein Schweizer AR?

Swiss AR steht für Swiss Authorized Representative, auch als CH-REP bezeichnet. Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb der Schweiz ansässig sind und über keine lokalen Niederlassungen verfügen, müssen einen Schweizer Bevollmächtigten in ihrem Namen ernennen, um ihr Produkt in der Schweiz registrieren und auf den Markt bringen zu können.

Was ist die Rechtsgrundlage für einen Schweizer AR?

Die Voraussetzungen für die Ernennung eines Schweizer AR, die Aufgaben eines Schweizer AR und andere damit zusammenhängende Informationen sind in der Medizinprodukteverordnung (MedVo) Art. 51.

Wann sollte ein Medizinproduktehersteller einen Schweizer AR einsetzen?

Hersteller von Produkten, die beabsichtigen, ihr Produkt in der Schweiz in Verkehr zu bringen, müssen vor der Produktregistrierung einen Schweizer AR benennen.

Was sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Schweizer AR?

• Muss im Namen des ausländischen Herstellers handeln und die Produkte bei der MedDO registrieren.
• Überprüfen Sie die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen.
• Überprüfen Sie, ob der Hersteller geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
• Überprüfen Sie, ob der Hersteller seinen Registrierungspflichten nachgekommen ist.
• Bewahren Sie eine Kopie der technischen Unterlagen, der Konformitätserklärung und der entsprechenden Bescheinigung sowie aller Änderungen und Ergänzungen auf.
• Auf Verlangen der zuständigen Behörde übermitteln Sie dieser alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind, in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union.
• Weiterleitung von Anfragen der Swiss Medic nach Proben oder Zugang zu einem Gerät und Sicherstellung, dass die Swiss Medic die besagten Proben erhält oder Zugang zu dem Gerät erhält.
• Zusammenarbeit mit dem Swiss Medic bei allen Präventiv- und Korrekturmassnahmen.
• rechtzeitige Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte aus dem Markt.

Wer kann als Schweizer AR fungieren?

Jeder Drittdienstleister, jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz kann im Auftrag eines ausländischen Herstellers als Schweizer AR auftreten.

Was sind die Fristen für die Ernennung eines Schweizer AR?

Die Swiss Medic hat den Herstellern lange Übergangsfristen für die Bestellung von Bevollmächtigten gesetzt. Nachfolgend sind die Fristen für ausländische Hersteller zur Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten für verschiedene Risikoklassen von Medizinprodukten aufgeführt.

Was sind die Voraussetzungen, um als Schweizer AR tätig zu sein?

Der Bevollmächtigte sollte sich bei der Schweizer Medic registrieren lassen und eine Schweizer Identifikationsnummer (CHRN) haben. Der Schweizer Bevollmächtigte sollte auch einen eingetragenen Sitz in der Schweiz haben. Der Bevollmächtigte muss einen Verantwortlichen für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC) in der Organisation haben, der zusätzlich zu einem schriftlichen Mandat mit dem Hersteller verpflichtet ist.

Welche Ausnahmen gibt es für die Ernennung eines Schweizer AR?

Für EEA , darunter member states , Island, Norwegen und Liechtenstein, gelten Übergangsfristen. Liechtenstein und die Schweiz haben ein aktives Zollabkommen geschlossen, sodass Liechtenstein nicht verpflichtet ist, einen Schweizer AR zu benennen. Alle anderen ausländischen Hersteller müssen mit Wirkung zum 26. Mai 2021 einen Schweizer AR benennen.

Was sind die Kennzeichnungspflichten im Rahmen von Swiss AR?

Gemäss MedDO müssen der Name und die Adresse der Schweizerischen AR auf der Verpackung der Produkte angegeben werden. Die Angabe der Schweizerischen AR auf dem Produkt, der Gebrauchsanweisung oder in den dem Produkt beiliegenden Unterlagen ist nicht zwingend.

Weitere Informationen zu den umfassenden Schweizer AR-Dienstleistungen reach us sales@freyrsolutions.com.