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UKRP steht für United Kingdom Responsible Person. Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) ansässig sind und über keine lokalen Geschäftsstellen verfügen, müssen in ihrem Namen eine verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs (UKRP) benennen, was eine Voraussetzung für die Produktregistrierung und das Inverkehrbringen des Produkts im Vereinigten Königreich ist.

Was ist die Rechtsgrundlage für eine UKRP?

Die Voraussetzungen für die Ernennung eines UKRP, die Verantwortlichkeiten eines UKRP und andere damit zusammenhängende Informationen sind in der britischen MDR 2002 festgelegt.

Wann sollte ein Hersteller von Medizinprodukten einen UKRP benennen?

Medizinproduktehersteller, die bereits Produkte in Großbritannien auf den Markt gebracht haben, sollten bis zum 1sup supsup eine verantwortliche Person für Großbritannien benennen. Medizinproduktehersteller, die beabsichtigen, ihre Produkte auf dem britischen Markt anzubieten, müssen vor der Produktregistrierung eine verantwortliche Person für Großbritannien benennen. Die verantwortliche Person für Großbritannien muss die Produkte bei der MHRA registrieren.

Was sind die Aufgaben eines UKRP?

Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich ist für die nachstehenden Tätigkeiten zuständig:

  • Handelt im Namen ausländischer Hersteller und registriert die Produkte bei der MHRA, bevor sie auf den britischen Markt gebracht werden.
  • stellt sicher, dass die gesamte technische Dokumentation des Produkts und die anwendbaren Dokumente der Konformitätserklärung für das betreffende Produkt vorhanden sind und dass die Konformitätsbewertung vom Hersteller des Produkts abgeschlossen wurde
  • Kopien des Originals, der Änderungen und Ergänzungen der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und der Zertifikate sind aufzubewahren. Diese Dokumente sollten für den Fall einer MHRA jederzeit verfügbar sein.
  • muss in der Lage sein, die Dokumente vorzulegen, die die Konformität des Produkts gewährleisten
  • informiert den ausländischen Hersteller unverzüglich über vermutete Zwischenfälle, Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern
  • Wir werden mit der MHRA allen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zusammenarbeiten, die zur Minderung oder Beseitigung der durch die Produkte verursachten Risiken ergriffen werden.
  • Entweder Proben aufbewahren oder Zugang zu den Geräten haben, um diese auf Anfrage der MHRA zur Verfügung zu stellen. Ist dies nicht der Fall, leitet UKRP die MHRA nach Proben oder Zugang weiter.
  • kündigt die Vereinbarung mit dem Produkthersteller, wenn die geltenden Vorschriften nicht eingehalten werden
  • Die MHRA die zuständige benannte Stelle sind gegebenenfalls über die Beendigung der Vereinbarung zu informieren.

Wer kann als UKRP fungieren?

Jede Drittpartei, jeder Importeur oder Händler kann als verantwortliche Person im Vereinigten Königreich im Namen eines ausländischen Herstellers fungieren. Der benannte Vertreter im Vereinigten Königreich muss sich bei der MHRA registrieren lassen.

Was sind die Kennzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit dem UKRP?

supName und die Anschrift des Vertreters im Vereinigten Königreich müssen ab dem 1.sup 2021 auf dem Etikett eines mit UKCA gekennzeichneten Produkts angegeben sein.

Weitere Informationen zur UKCA-Kennzeichnung von Geräten oder zu umfassenden UKRP-Dienstleistungen reach us sales@freyrsolutions.com.