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UKRP steht für United Kingdom Responsible Person. Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) ansässig sind und über keine lokalen Geschäftsstellen verfügen, müssen in ihrem Namen eine verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs (UKRP) benennen, was eine Voraussetzung für die Produktregistrierung und das Inverkehrbringen des Produkts im Vereinigten Königreich ist.

Was ist die Rechtsgrundlage für eine UKRP?

Die Voraussetzungen für die Ernennung eines UKRP, die Verantwortlichkeiten eines UKRP und andere damit zusammenhängende Informationen sind in der britischen MDR 2002 festgelegt.

Wann sollte ein Hersteller von Medizinprodukten einen UKRP benennen?

Hersteller von Medizinprodukten, die bereits Produkte im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht haben, sollten bis zum1. Januar 2021 eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen. Hersteller von Medizinprodukten, die beabsichtigen, ihr Produkt im Vereinigten Königreich auf den Markt zu bringen, müssen vor der Produktregistrierung eine UKRP benennen. Die verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs muss die Produkte bei der MHRA registrieren.

Was sind die Aufgaben eines UKRP?

Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich ist für die nachstehenden Tätigkeiten zuständig:

  • handelt im Namen des ausländischen Herstellers und registriert die Produkte bei der MHRA, bevor sie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden
  • stellt sicher, dass die gesamte technische Dokumentation des Produkts und die anwendbaren Dokumente der Konformitätserklärung für das betreffende Produkt vorhanden sind und dass die Konformitätsbewertung vom Hersteller des Produkts abgeschlossen wurde
  • muss Kopien des Originals, der Änderungen und Ergänzungen der technischen Unterlagen, der Konformitätserklärung und der Bescheinigungen aufbewahren. Diese Dokumente sollten im Falle von MHRA-Inspektionen leicht verfügbar sein.
  • muss in der Lage sein, die Dokumente vorzulegen, die die Konformität des Produkts gewährleisten
  • informiert den ausländischen Hersteller unverzüglich über vermutete Zwischenfälle, Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern
  • kooperiert mit der MHRA bei allen Korrektur- und Präventivmaßnahmen, die zur Minderung oder Beseitigung festgestellter Risiken der Produkte ergriffen werden
  • muss entweder Proben aufbewahren oder Zugang zu den Produkten haben, um sie der MHRA auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Ist dies nicht der Fall, so leitet UKRP die Anfrage der MHRA nach Proben oder Zugang weiter
  • kündigt die Vereinbarung mit dem Produkthersteller, wenn die geltenden Vorschriften nicht eingehalten werden
  • hält die MHRA und die zuständige benannte Stelle über die Beendigung der Vereinbarung auf dem Laufenden, falls zutreffend

Wer kann als UKRP tätig werden?

Jede dritte Einrichtung oder ein Importeur oder Händler kann als verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs im Namen eines ausländischen Herstellers handeln. Der ernannte Vertreter des Vereinigten Königreichs muss sich bei der MHRA registrieren lassen.

Was sind die Kennzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit dem UKRP?

Der Name und die Anschrift des Vertreters des Vereinigten Königreichs müssen ab dem1. Januar 2021 auf dem Etikett eines von der UKCA gekennzeichneten Produkts angegeben werden.

Wenn Sie weitere Informationen zur UKCA-Kennzeichnung von Produkten oder zu umfassenden UKRP-Dienstleistungen wünschen, wenden Sie sich an sales@freyrsolutions.com.