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Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb Australiens, die ihre Medizinprodukte in Australien auf den Markt bringen wollen, müssen einen australischen TGA-Sponsor benennen. Der australische Sponsor fungiert als Bindeglied zwischen der Therapeutic Goods Administration (TGA) und dem ausländischen Hersteller. Dies ist gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989, den Therapeutic Goods Regulations 1990 und den Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002 vorgeschrieben. Der australische Sponsor wird auch als Australian Authorized Representative oder TGA Sponsor bezeichnet.

Wer kann als australischer TGA-Sponsor auftreten?

Der australische Sponsor muss ein australischer Staatsbürger sein und seinen Wohnsitz in Australien haben. Im Falle einer Organisation, die als Sponsor auftritt, muss es sich um eine in Australien eingetragene Körperschaft handeln, die in Australien geschäftlich tätig ist. Der Angestellte oder Vertreter einer solchen Organisation muss seinen Wohnsitz in Australien haben. Hersteller können einen Händler als ihren australischen TGA-Sponsor benennen. Die Ernennung eines unabhängigen Dritten zum australischen TGA-Sponsor gibt jedoch mehr Kontrolle über die Registrierung und bietet mehr Flexibilität beim Wechsel der Vertriebshändler oder bei der Ernennung mehrerer Vertriebshändler für eine bessere Marktdurchdringung.

Was ist die Aufgabe eines australischen TGA-Sponsors?

Ein australischer TGA-Sponsor spielt eine wichtige Rolle bei der Produktregistrierung und der Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. Vor der Kommerzialisierung der Produkte registriert der Sponsor die Waren bei der TGA und hilft auch bei den Audits. Der Sponsor verfolgt die Aktualisierungen der Vorschriften und hilft den Herstellerfirmen, die aktualisierten gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, indem er die von der Agentur empfohlenen technischen Dokumente pflegt. Der Sponsor verwaltet auch die Händlerunterlagen des Herstellers. 

Was sind die rechtlichen Verpflichtungen eines australischen TGA-Sponsors?

Die Gesetzgebung verpflichtet den Sponsor eines australischen Medizinprodukts, bestimmte Anforderungen zu erfüllen. Zu den Aufgaben des australischen TGA-Sponsors gehören

  • dem TGA-Beamten den Zutritt zu den Räumlichkeiten zu gestatten, um diese zu inspizieren
  • Lieferung von Proben auf Verlangen des TGA-Beamten
  • Verfügbarkeit gerätebezogener Informationen wie z. B. technische Unterlagen, GSPR usw.
  • Werbematerial
  • Der Sponsor meldet der TGA die Einzelheiten bestimmter Vorfälle und Leistungsprobleme
  • Melden Sie der TGA alle behördlichen Maßnahmen in Übersee, wenn das betreffende Produkt aus der gleichen Charge oder dem gleichen Produktionslauf stammt, der in Australien geliefert wurde.
  • Der Sponsor berichtet der TGA über die Ergebnisse der vom Hersteller durchgeführten Untersuchungen
  • Unterstützung der TGA und des Herstellers bei Untersuchungen, falls ein Zwischenfall auftritt
  • Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich
  • Führung von Vertriebsunterlagen für in Australien gelieferte oder aus Australien exportierte Produkte
  • Bedingungen für die Aufnahme von Medizinprodukten in die ARTG

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