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Gemäß Artikel 22 Absatz 1 und 22 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EUMDR) 2017/745 werden Hersteller, Bevollmächtigte (AR), Importeure und Händler als Wirtschaftsakteure (EOs) bezeichnet, die klar definierte Verantwortlichkeiten für die Sicherheit von Medizinprodukten haben, die auf den EU-Markt gelangen. Ein Wirtschaftsakteur kann eine Person oder eine Organisation sein, die befugt ist, die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften zu übernehmen.

Was ist die Rolle eines Wirtschaftsbeteiligten (EO)?

Europäischer Bevollmächtigter (EAR): EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentationen, UDI-Kennzeichnung, Post-market Surveillance (PMS), Verantwortlicher für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) und Korrekturmaßnahmen.

Hersteller: EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentation, Entwicklung und Montage, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden, PMS und PRRC.

Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Abhilfemaßnahmen und PMS.

Vertriebshändler: Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Abhilfemaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden und PMS.

Was sind die regulatorischen Verpflichtungen eines Wirtschaftsbeteiligten?

Die Aufgaben eines Wirtschaftsbeteiligten sind folgende

  • ARs, Hersteller und Importeure müssen sich bei der EUDAMED registrieren lassen. Die Hersteller und ARs sollten die Konformitätsbewertung aufrechterhalten
  • sollte über alle von der Agentur geforderten technischen Unterlagen verfügen
  • Sollte bei den Ermittlungen co, um dauerhaften Zugang zum PRRC zu erhalten.
  • Die ARs haften neben dem Hersteller für die fehlerhaften Geräte, wenn der Hersteller die von der Agentur festgelegten Regulierungsstandards nicht erfüllt.
  • Der Hersteller muss für jedes Medizinprodukt eine Konformitätserklärung (DOC) und eine eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) vorlegen, um die Sicherheit zu gewährleisten.
  • Der Importeur muss sicherstellen, dass die Kennzeichnungsaktivitäten wie das CE-Zeichen und die UDI-Kennzeichnung des Produkts
  • Der Händler muss die Kundenbeschwerden an die Beteiligten weitergeben.
  • Der Inverkehrbringer muss sicherstellen, dass die Bedingungen für den Mangel und den Transport des Produkts mit denen des Herstellers übereinstimmen.

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