5 min read
Rok 2017 był pełen wydarzeń w obszarze regulacji prawnych, a kilka ważnych zmian miało miejsce w różnych branżach, takich jak: farmaceutyczna, biologiczna, kosmetyczna, wyroby medyczne MD) itp. Podczas gdy branża MD była świadkiem zaostrzenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych w całej UE, branża kosmetyczna odnotowała postępy w postaci ulepszonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. W przepisach dotyczących kodeiny dla branży farmaceutycznej wprowadzono kilka obowiązkowych zmian. Ponieważ rok 2017 był okresem regularnych zmian, przedstawiamy kompleksową prognozę regulacyjną dla branży nauk przyrodniczych.
wyroby medyczne
UE wzmocni wyroby medyczne : W związku z kilkoma skandalami związanymi z użyciem wyroby medyczne niespełniających norm, w tym silikonowych produktów poniżej standardu i implantów biodrowych niespełniających norm, Unia Europejska (UE) planowała wprowadzić surowsze przepisy dotyczące bezpieczeństwa i monitorowania wyroby medyczne. Przepisy te zostały przyjęte przez Parlament Europejski jednogłośnie, bez żadnych poprawek. Ostatecznie proponowane przepisy, będące wynikiem wieloletnich negocjacji, obejmowałyby:
- bardziej rygorystyczny przegląd przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
- zaostrzone kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych
- Lepsza identyfikowalność
- system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku
Zmiany w istniejącym urządzeniu. Kiedy należy złożyć wniosek 510(k): US Agencja US i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyroby medyczne wymagają złożenia wniosku 510(K).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom
- wyroby medyczne wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, z zamiarem modyfikacji urządzenia lub grupy urządzeń zatwierdzonych zgodnie z procedurą 510(k)
- urządzenia medyczne podlegające wymogom 510(k), tj. urządzenia sprzed wprowadzenia zmian lub urządzenia, które uzyskały Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego procesu klasyfikacji De Novo
Wytyczne nie odnoszą się do tej kwestii:
- informacje o urządzeniach, które są zwolnione z 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu i zwolnienie FDAdla wyroby medyczne klasy II: Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sporządziła obszerną listę wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne po sfinalizowaniu będą zwolnione z wymogów dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń. FDA niniejsze zawiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi w ustawie 21st Century Cures Act i obecnie oczekuje na reakcję opinii publicznej w formie komentarzy.
Zakaz stosowania rękawiczek medycznych z pudremFDAi kluczowe czynniki, które się z tym wiążą: Powołując się na dowody, że stosowanie rękawiczek medycznych z pudrem stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko chorób lub urazów dla pacjentów i innych osób, które mają z nimi kontakt, US FDA zakaz już w marcu 2016 r. Zakaz dotyczy:
- pudrowane rękawice chirurgiczne
- pudrowane rękawice do badania pacjentów i
- wchłanialny proszek do smarowania rękawic chirurgicznych
FARMACEUTYKI
EMA wymagania dotyczące etykietowania 5 nowych substancji pomocniczych: Aby chronić pacjentów przed takimi niekorzystnymi skutkami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała załącznik do wytycznych European Commissiondotyczących etykietowania pięciu nowych substancji pomocniczych. Pięć nowych substancji pomocniczych EMA przez EMA obejmuje:
- Kwas borowy
- Cyklodekstryny
- Bufory fosforanowe
- Laurylosiarczan sodu
- Zapachy zawierające alergeny (np. cynamon, masę dębową itp.)
Zmiany TGO 91 i 92 wprowadzone przez TGA: Od 31 sierpnia 2016 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) nieustannie pracuje nad aktualizacją swoich wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zapewnić firmom zgodność z najlepszymi międzynarodowymi praktykami w zakresie etykietowania i zmniejszyć liczbę błędów związanych z lekami. W ramach trwających zmian, po ostatnich aktualizacjach w sierpniu, Australijski Urząd Zdrowia, po konsultacjach z różnymi zainteresowanymi stronami i rozszyfrowaniu ich opinii, ogłosił kilka poprawek do nowych nakazów etykietowania.
- Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) dla etykiet leków na receptę i leków pokrewnych, oraz
- Therapeutic Goods Order No 92 (TGO 92) dla etykiet leków bez recepty
ANDA 505(b)(2): W ostatnich latach nastąpił bezprecedensowy wzrost liczby wniosków o skrócone rejestracje nowych leków (ANDA) oraz wniosków 505 (b) (2), głównie ze względu na gwałtowny wzrost liczby wniosków dotyczących insulin następczych składanych w ramach procedury 505 (b) (2) oraz rekordowy wzrost liczby wniosków dotyczących leków generycznych składanych i zatwierdzanych w ramach ANDA . Chociaż procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, US Agencja US i Leków (USFDA) w opublikowanym niedawno projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób, w jaki należy składać wnioski z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Leki zawierające kodeinę powodują zmiany FDA i reklamach TGA: Leki zawierające kodeinę wydają się przyciągać całą uwagę; nie ze względu na sposób ich stosowania, ale ze względu na sposób, w jaki muszą być oznakowane i reklamowane. Aby chronić dzieci przed poważnymi zagrożeniami, dwa najważniejsze organy ds. zdrowia, US Agencja US i Leków (USFDA) oraz Therapeutics Good Administration (TGA), wprowadziły zmiany w oznakowaniu i reklamach. Przyjrzyjmy się pokrótce poszczególnym ogłoszeniom.
- Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci w wieku poniżej 12 lat
- Ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci w wieku 12-18 lat z pewnymi schorzeniami
- Silniejsze ostrzeżenie zalecające niestosowanie ich u matek karmiących.
- Produkty zawierające tramadol są przeciwwskazane w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku do 18 lat.
Turcja wprowadza nowe przepisy dotyczące opakowań produktów farmaceutycznych: 25 kwietnia 2017 r. tureckie Ministerstwo Zdrowia opublikowało w dzienniku urzędowym rozporządzenie w sprawie informacji na opakowaniach, ulotek i śledzenia Produkty lecznicze ludzi. Rozporządzenie w sprawie opakowań i etykietowania Produkty lecznicze stosowanych u ludzi, Produkty lecznicze 12 sierpnia 2005 r., zostało niniejszym uchylone. Ogólnie rzecz biorąc, nowe rozporządzenie ma regulować kwestie dotyczące wymaganych informacji na ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zasady dotyczące rodzaju powiadomień, które sprzedawcy lub importerzy muszą składać w celu śledzenia łańcucha dystrybucji produktów farmaceutycznych.
FDA FAERS: Czy jesteś producentem leków lub produktów biologicznych i chcesz zgłosić zdarzenie niepożądane (AE) związane z Twoim produktem do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA)? A może jesteś pracownikiem służby zdrowia lub konsumentem, który planuje zgłosić zdarzenie niepożądane lub błąd w podaniu leku do US agencji US i/lub chcesz uzyskać dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego leku? Jeśli tak, to mamy dla Ciebie ważną informację. W dniu 27 września 2017 r. USFDA oficjalnie uruchomiła publiczny panel wyszukiwania dla swojej bazy danych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i produktami biologicznymi. Jest on znany jako system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA(FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA plan działania dotyczący składania wniosków elektronicznych: Branża nauk przyrodniczych szybko się rozwija, podobnie jak wymogi regulacyjne niezbędne do utrzymania się w tej branży. W celu upowszechnienia cyfryzacji we wszystkich aspektach dopuszczania do obrotu Produkty lecznicze krajowe organy regulacyjne ds. leków w całej Europie wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) zaktualizowały niedawno dokument zatytułowany „Plan działania dotyczący składania wniosków elektronicznych”.
DMA ogłasza harmonogramy dotyczące formatów eCTD i VNeeS: Najnowsze ogłoszenie Duńskiej Agencji Leków (DMA) wyraźnie wskazuje na plan wycofania formatu NeeS i podkreśla wynikające z tego przejście na format eCTD w dziedzinie medycyny ludzkiej oraz VNeeS w dziedzinie weterynarii, zgodnie z wytycznymi zawartymi w planie działania dotyczącym składania wniosków elektronicznych. Z ogłoszenia wynika, że wymagania dotyczące formatu elektronicznego będą miały zastosowanie zarówno do nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Produkty lecznicze i do utrzymania zmian lub przedłużeń. Zmiany nie będą jednak miały zastosowania do importu równoległego i dystrybucji.
Ogólnie rzecz biorąc, rok 2017 był dość bogaty w wydarzenia dla wyroby medyczne farmaceutycznej i wyroby medyczne . Chociaż nie wprowadzono żadnych znaczących regulacji dotyczących kosmetyków, produktów biologicznych itp., jesteśmy pewni, że mogły pojawić się pewne czynniki wpływające, których nie uwzględniliśmy w naszych publikacjach. Biorąc pod uwagę te zmiany, jako sprawdzony partner w zakresie regulacji prawnych pracujemy nad wytycznymi na rok 2018 i kolejne lata, aby zapewnić naszym klientom zgodność z przepisami. Połączmy się.
