5 min read
Rok 2017 był rokiem pełnym wydarzeń dla przestrzeni regulacyjnej, z kilkoma ważnymi wydarzeniami mającymi miejsce w różnych branżach, takich jak: Farmaceutyczna, Biologiczna, Kosmetyczna, Wyrobów Medycznych (MD) itp. Podczas gdy branża MD była świadkiem zaostrzenia przepisów dotyczących MD w całej UE, branża kosmetyczna odnotowała postępy w postaci ulepszonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. W branży farmaceutycznej wprowadzono pewne obowiązkowe zmiany w przepisach dotyczących kodeiny. Ponieważ rok 2017 był regularnie świadkiem wydarzeń transformacyjnych, przedstawiamy kompleksowe perspektywy regulacyjne dla branży nauk przyrodniczych.
URZĄDZENIA MEDYCZNE
UE zaostrzy przepisy dotyczące wyrobów medycznych: Wywołana kilkoma skandalami związanymi z używaniem niespełniających norm wyrobów medycznych, w tym stosowaniem produktów silikonowych poniżej normy i niespełniających norm implantów biodrowych, Unia Europejska (UE) planowała wdrożyć surowsze przepisy regulujące bezpieczeństwo i monitorowanie wyrobów medycznych. Przepisy te zostały przyjęte przez Parlament Europejski jednogłośnie, bez żadnych poprawek. Ostatecznie proponowane regulacje, będące wynikiem wieloletnich negocjacji, obejmowałyby:
- bardziej rygorystyczny przegląd przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
- zaostrzone kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych
- Lepsza identyfikowalność
- system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku
Zmiany w istniejącym urządzeniu. Kiedy należy zgłosić 510(k): Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w urządzeniach medycznych, które wymagałyby zgłoszenia 510(K).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom
- wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu z zamiarem modyfikacji wyrobu lub grupy wyrobów zatwierdzonych znakiem 510(k)
- wyrób medyczny podlegający wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed poprawek lub wyrób, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procesu klasyfikacji de novo
Wytyczne nie odnoszą się do tej kwestii:
- informacje o urządzeniach, które są zwolnione z 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu i zwolnienie FDA dla urządzeń medycznych klasy II: Food and Drug Administration (FDA) określiła szeroką listę urządzeń medycznych klasy II, które po sfinalizowaniu będą zwolnione z wymogów dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń per se. FDA opublikowała to zawiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi przez ustawę 21st Century Cures Act i oczekuje teraz na publiczną odpowiedź w formie komentarzy.
Zakaz FDA dotyczący sproszkowanych rękawic medycznych i kluczowe czynniki z nim związane: Powołując się na dowody na to, że stosowanie pudrowanych rękawic medycznych stwarza nieuzasadnione i znaczące ryzyko choroby lub obrażeń u pacjentów i innych osób, które są na nie narażone, amerykańska FDA zaproponowała zakaz już w marcu 2016 roku. Zakaz dotyczy:
- pudrowane rękawice chirurgiczne
- pudrowane rękawice do badania pacjentów i
- wchłanialny proszek do smarowania rękawic chirurgicznych
FARMACEUTYKI
EMA aktualizuje wymagania dotyczące etykietowania 5 nowych substancji pomocniczych: Aby chronić pacjentów przed takimi przeciwnościami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała swój załącznik do wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie etykietowania pięciu nowych substancji pomocniczych. Pięć nowych substancji pomocniczych, które wymieniła EMA, obejmuje:
- Kwas borowy
- Cyklodekstryny
- Bufory fosforanowe
- Laurylosiarczan sodu
- Zapachy zawierające alergeny (np. cynamon, masę dębową itp.)
Zmiany TGO 91 i 92 wprowadzone przez TGA: Od 31 sierpnia 2016 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) nieustannie pracuje nad aktualizacją swoich wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zapewnić firmom zgodność z najlepszymi międzynarodowymi praktykami w zakresie etykietowania i zmniejszyć liczbę błędów związanych z lekami. W ramach trwających zmian, po ostatnich aktualizacjach w sierpniu, Australijski Urząd Zdrowia, po konsultacjach z różnymi zainteresowanymi stronami i rozszyfrowaniu ich opinii, ogłosił kilka poprawek do nowych nakazów etykietowania.
- Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) dla etykiet leków na receptę i leków pokrewnych, oraz
- Therapeutic Goods Order No 92 (TGO 92) dla etykiet leków bez recepty
ANDA a 505(b)(2): W ostatnich latach nastąpił bezprecedensowy wzrost liczby składanych wniosków o skrócone nowe leki (ANDA) i wniosków 505 (b) (2), głównie ze względu na gwałtowny wzrost liczby insulin kontynuacyjnych składanych za pośrednictwem ścieżki 505 (b) (2) oraz rekordowy wzrost liczby wniosków o leki generyczne składanych i zatwierdzanych za pośrednictwem ścieżki ANDA. Podczas gdy oba procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) w niedawno opublikowanym projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób składania wniosków z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Leki z kodeiną przyciągają zmiany na etykietach FDA i w reklamach TGA: Wydaje się, że leki z kodeiną przyciągnęły całą uwagę; nie ze względu na sposób, w jaki mają być stosowane, ale ze względu na sposób, w jaki muszą być etykietowane i reklamowane. Aby chronić dzieci przed poważnymi zagrożeniami, dwa najważniejsze organy ds. zdrowia, US Food and Drug Administration (USFDA) i Therapeutics Good Administration (TGA), wprowadziły zmiany na etykietach i w reklamach. Rzućmy okiem na poszczególne ogłoszenia.
- Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci w wieku poniżej 12 lat
- Ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci w wieku 12-18 lat z pewnymi schorzeniami
- Silniejsze ostrzeżenie zalecające niestosowanie ich u matek karmiących.
- Produkty zawierające tramadol są przeciwwskazane w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku do 18 lat.
Nowe przepisy dotyczące opakowań farmaceutycznych w Turcji: W dniu 25 kwietnia 2017 r. tureckie Ministerstwo Zdrowia opublikowało w swoim Dzienniku Urzędowym rozporządzenie w sprawie informacji na opakowaniach, ulotek i śledzenia produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie w sprawie pakowania i etykietowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi opublikowane 12 sierpnia 2005 r. zostało niniejszym uchylone. Ogólnie rzecz biorąc, nowe rozporządzenie ma regulować wymagane informacje na ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zasady dotyczące rodzaju powiadomień dokonywanych przez sprzedawców lub importerów w celu śledzenia łańcucha dystrybucji farmaceutycznej.
FDA wprowadza FAERS: Czy jesteś producentem leków lub produktów biologicznych, który chce przesłać do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) raport o zdarzeniu niepożądanym (AE) w odniesieniu do swojego produktu? A może jesteś pracownikiem służby zdrowia lub konsumentem planującym zgłosić AE lub błąd medyczny do amerykańskiej agencji zdrowia i/lub chcesz uzyskać dostęp do informacji o bezpieczeństwie związanych z konkretnym lekiem? W takim razie oto ogłoszenie dla Ciebie. W dniu 27 września 2017 r. USFDA oficjalnie uruchomiła publiczny pulpit nawigacyjny z możliwością przeszukiwania swojej bazy danych AE leków i produktów biologicznych. Jest on znany jako system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA ogłasza mapę drogową eSubmission: Life Sciences, jako branża, szybko ewoluuje, podobnie jak wymagania regulacyjne dotyczące utrzymania się w branży. Mając na celu rozpowszechnienie cyfryzacji w każdym aspekcie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, krajowe organy regulacyjne ds. leków w całej Europie wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) niedawno zaktualizowały dokument zatytułowany "eSubmission Roadmap".
DMA ogłasza harmonogramy eCTD i VNeeS: Najnowszy komunikat Duńskiej Agencji Leków (DMA) wyraźnie wskazuje na plan eliminacji formatu NeeS i podkreśla konsekwentne przejście na eCTD dla domeny ludzkiej / VNeeS dla domeny weterynaryjnej, zgodnie z wytycznymi zawartymi w eSubmission Roadmap. Z raportów należy rozumieć, że wymagania dotyczące formatu elektronicznego będą miały zastosowanie zarówno do nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, jak i do utrzymania zmian lub odnowień. Zmiany nie będą jednak dotyczyć importu równoległego i dystrybucji.
Ogólnie rzecz biorąc, rok 2017 był dość obfity w wydarzenia w branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Chociaż nie wprowadzono żadnych istotnych regulacji dotyczących kosmetyków, leków biologicznych itp., jesteśmy pewni, że mogą istnieć pewne czynniki wpływające, które mogliśmy przeoczyć, aby je opublikować. Obserwując i praktykując te zmiany, jako sprawdzony partner regulacyjny pracujemy nad mandatami ustalonymi na 2018 rok i kolejne lata, aby zapewnić naszym klientom zgodność z przepisami. Let's CONNECT.
