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Prepare-se para estar em conformidade
O futuro dos Regulamentos Farmacêuticos nunca foi tão complexo e desafiante e, ao mesmo tempo, nunca foi tão fácil de lidar com a crescente secção de fornecedores de serviços de Informação Regulamentar que alimentam a indústria com actualizações e requisitos contínuos das autoridades de saúde. Estabelecendo diretrizes claras para estar em conformidade, várias autoridades de saúde (HAs) em todo o mundo lançaram muitas diretrizes para os fabricantes e empresas farmacêuticas. Desde o requisito obrigatório para submissões de eCTD, os fabricantes podem ter que lidar com muitas obrigações de HA relacionadas com submissões, rotulagem, registos, renovações, etc. em 2017 e mais adiante. Como um aspeto crítico a ser implementado para estar em conformidade, tentamos decodificá-los para sua conveniência. Alguns deles são:
Publicação e envio de artigos
A FDA dos EUA fixa o prazo de apresentação de DMF eCTD* para 5 de maio de 2017
Conforme indicado pela FDA nas suas orientações eCTD, a partir de 5 de maio de 2017, todos os novos DMF (Drug Master Files), bem como todos os documentos apresentados aos DMF existentes, devem ser apresentados em formato eletrónico (eCTD).
Os DMF que não forem apresentados em formato eCTD após esta data serão rejeitados. No entanto, os titulares de DMF cujos DMF se encontrem atualmente em suporte papel não serão obrigados a voltar a apresentar a totalidade dos seus DMF em formato eCTD, após 5 de maio de 2017.
A FDA prevê a obrigatoriedade do formato eCTD para determinados tipos de apresentações a partir de 5 de maio de 2017
Em conformidade com a diretiva da FDA, a partir de 5 de maio de 2017, os tipos de apresentação, nomeadamente, NDA, ANDA, BLA e Master Files devem ser apresentados no formato Electronic Common Technical Document(eCTD). O eCTD é o formato padrão do CDER/CBER para submissões regulamentares electrónicas.
No entanto, para todos os pedidos de IND comerciais, o prazo está fixado para 5 de maio de 2018. Os pedidos que não cumpram os requisitos indicados no Guia eCTD não serão apresentados ou recebidos.
A FDA vai acrescentar critérios de rejeição técnica à validação dos eCTD existentes
A partir de 17 de dezembro de 2016, quer se trate de pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos de licenças biológicas (BLAs) ou pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs), os dados de estudo que as organizações utilizam para fins de conformidade devem estar alinhados com as normas de dados listadas pela FDA dos EUA. No entanto, no caso de INDs comerciais, a FDA diz que o requisito começa apenas após 17 de dezembro de 2017.
Tornando-o mais rigoroso em termos de cumprimento de prazos, a FDA afirma que o critério de rejeição técnica está a ser acrescentado aos critérios de validação do documento técnico comum eletrónico (eCTD) existente. A FDA, no seu sítio Web, deverá notificar a indústria com 30 dias de antecedência antes da entrada em vigor dos critérios de rejeição técnica.
A Health Canada vai impor o formato eCTD como obrigatório a partir de 1 de janeiro de 2018 para determinados tipos de apresentação
O Ministério da Saúde do Canadá tem vindo a aceitar apresentações regulamentares em formato eCTD desde 2004, mas com o objetivo de criar um processo comum de receção de apresentações, bem como de se manter alinhado com outras autoridades regulamentares, o Ministério da Saúde do Canadá está a rever os requisitos existentes.
De acordo com um anúncio recente da Health Canada, o dia 1 de janeiro de 2017 é a data para a apresentação obrigatória de todas as actividades regulamentares, de acordo com o documento Common Electronic Submission Gateway (CESG). A Health Canada também pretende aceitar todos os tipos de actividades regulamentares fornecidas em formato eCTD através do CESG no futuro.
O MCC estabelece prazos para a apresentação de eCTD de registo de medicamentos no Módulo 1 V2.0 da ZA até 30 de abril de 2017
O Conselho de Controlo dos Medicamentos (CCM) esclareceu os fabricantes que pretendem apresentar pedidos de registo de medicamentos no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD). A orientação enfatizou principalmente os prazos de implementação dos Critérios de Especificação e Validação do Módulo 1 eCTD v2.0 da África do Sul.
A partir de 1 de novembro de 2016, está a ser implementada a versão recente da especificação sul-africana do Módulo 1 para a eCTD V2.0. No entanto, a MCC concedeu um período de carência de 6 meses, de 1 de novembro de 2016 a 30 de abril de 2017, para ambas as versões das especificações do Módulo 1 sul-africano para a eCTD.
Se, por acaso, os pedidos de eCTD apresentados após 1 de maio de 2017 não estiverem em conformidade com a especificação do Módulo 1 da África do Sul para o eCTD V2.0, os pedidos serão rejeitados. Confirma-se assim que o prazo final para a apresentação de eCTD em formato mais recente é 1 de maio de 2017.
Após 1 de janeiro de 2017, a SFDA impõe requisitos básicos de apresentação de eCTD
A Autoridade Saudita para Alimentos e Medicamentos (SFDA) actualizou os seus requisitos de apresentação de eCTD de base, segundo os quais, se um pedido de eCTD estiver a ser utilizado pela primeira vez como pedido de variação ou renovação, os requerentes são obrigados a apresentar uma linha de base técnica para o produto, o que facilitará muito o processo de revisão. A partir de 17 de julho de 2016, a Base de referência será opcional para produtos que tenham concluído todas as actividades regulamentares, incluindo o registo inicial, a renovação ou a alteração. Mas a partir de 1 de janeiro de 2017, a linha de base será obrigatória para quaisquer novas actividades regulamentares.
Cosméticos
Prazo de julho de 2017 para os novos requisitos de embalagem dos produtos cosméticos
Com a nova licença para produtos cosméticos, espera-se que o CFDA interrompa todos os requisitos de exibição dos rótulos QS nas embalagens dos produtos cosméticos, que tem sido um requisito obrigatório a ser exibido em todos os produtos cosméticos desde 2005. A estilização QS é uma marca chinesa de qualidade e segurança que tem de ser exibida em todas as embalagens.
A partir de 1 de julho de 2017, os fabricantes locais de cosméticos não são obrigados a exibir o rótulo QS e são obrigados a seguir os novos requisitos de embalagem. No entanto, os produtos que já estão embalados podem ser disponibilizados no mercado até à data de expiração, após a qual têm de cumprir os novos requisitos de embalagem.
Etiquetagem
O Ministério da Saúde do Canadá publica orientações sobre rotulagem em linguagem clara. Para os produtos não sujeitos a receita médica, os regulamentos aplicam-se a partir de 13 de junho de 2017
Ao sublinhar a segurança através da rotulagem, o Ministério da Saúde do Canadá publicou um documento de orientação para a rotulagem em linguagem clara, que entrou em vigor a 13 de junho de 2015, para os medicamentos sujeitos a receita médica, e que deverá entrar em vigor a 13 de junho de 2017, para os medicamentos não sujeitos a receita médica.
Bem, o lema subjacente às frequentes diretrizes de rotulagem é garantir que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, como também devem garantir a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender pelo médico e pelos doentes.
A partir de 1 de setembro de 2020, todos os rótulos de medicamentos terão de cumprir as novas regras da TGA
Mesmo quando as novas regras de rotulagem entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016, de acordo com a TGA (Therapeutic Goods Administration) Australia, existe um período de transição de quatro anos para permitir que os fabricantes de medicamentos tenham tempo para atualizar os seus rótulos e vender o stock existente. E durante este período, ambas as versões são aceitáveis, ou seja, os fabricantes precisam de cumprir as regras antigas ou as novas.
Os requisitos de rotulagem dos medicamentos australianos estão a ser actualizados após vários anos de consulta à indústria, aos profissionais de saúde e à comunidade. O principal objetivo das alterações aos rótulos dos medicamentos australianos era alinhá-los com as melhores práticas internacionais. Deste modo, os australianos poderão fazer escolhas mais informadas sobre os seus medicamentos e utilizá-los com cuidado.
Geral
As 10 principais prioridades científicas regulamentares do CDRH para o ano fiscal de 2017
Em 2015, o Centro de Decisão Regulamentar de Dispositivos Médicos para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), uma divisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), publicou o seu primeiro conjunto de prioridades para 2016. Aumentando o seu alcance para o ano fiscal de 2017, soube-se que o centro foi capaz de identificar novas áreas temáticas provenientes de mais necessidades apresentadas pelo pessoal interno. Na nova lista de prioridades, o centro discutiu as novas áreas temáticas (conceção de ensaios clínicos e medicina de precisão), bem como descreveu as áreas temáticas existentes de forma pormenorizada. Principalmente centrada em influenciar a tomada de decisões regulamentares para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a lista abrangente das 10 principais prioridades do CDRH para o ano fiscal de 2017 inclui:
- Tirar partido dos "grandes dados" para a tomada de decisões regulamentares
- Modernização da avaliação da biocompatibilidade e do risco biológico dos materiais dos dispositivos
- Tirar partido das provas do mundo real e utilizar a síntese de provas em vários domínios na tomada de decisões regulamentares
- Possibilitar testes e metodologias avançados para a previsão e monitorização do desempenho clínico de dispositivos médicos
- Desenvolvimento de métodos e ferramentas para melhorar e racionalizar a conceção de ensaios clínicos
- Desenvolvimento de tecnologias de modelação computacional para apoio à tomada de decisões regulamentares
- Melhorar o desempenho da saúde digital e reforçar a cibersegurança dos dispositivos médicos
- Reduzir as infecções associadas aos cuidados de saúde através de uma melhor compreensão da eficácia dos agentes antimicrobianos, da esterilização e do reprocessamento de dispositivos médicos
- Recolha e utilização dos contributos dos doentes na tomada de decisões regulamentares
- Tirar partido da medicina de precisão e dos biomarcadores para prever o desempenho dos dispositivos médicos, o diagnóstico e a progressão das doenças
Com o passar dos anos, embora a indústria farmacêutica esteja a ser orientada para fazer parte dos procedimentos regulamentares electrónicos, os fabricantes de produtos farmacêuticos estão a ter dificuldade em lidar com complexidades e desafios ocultos para a conformidade de ponta a ponta. Nestes cenários, para além de estarem preparados para a auditoria desde o primeiro passo da inovação dos medicamentos, devem preferir optar por um especialista em regulamentação específico da região para colocar os seus produtos no mercado de acordo com os requisitos da HA. A equipa de especialistas em Regulamentação da Freyr tem ajudado até agora algumas das empresas globais de Bio-Pharma (Inovadores / Genéricos), Cuidados de Saúde do Consumidor e Dispositivos Médicos. Saiba mais em www.freyrsolutions.com
Ligações de referência:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
