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Prepare-se para estar em conformidade
O futuro dos Regulamentos Farmacêuticos nunca foi tão complexo e desafiante e, ao mesmo tempo, nunca foi tão fácil de lidar com a crescente secção de fornecedores de serviços de Informação Regulamentar que alimentam a indústria com actualizações e requisitos contínuos das autoridades de saúde. Estabelecendo diretrizes claras para estar em conformidade, várias autoridades de saúde (HAs) em todo o mundo lançaram muitas diretrizes para os fabricantes e empresas farmacêuticas. Desde o requisito obrigatório para submissões de eCTD, os fabricantes podem ter que lidar com muitas obrigações de HA relacionadas com submissões, rotulagem, registos, renovações, etc. em 2017 e mais adiante. Como um aspeto crítico a ser implementado para estar em conformidade, tentamos decodificá-los para sua conveniência. Alguns deles são:
Publicação e envio de artigos
FDA US FDA o prazo para a apresentação de DMF para 5 de maio de 2017
Conforme orientação da FDA seu guia eCTD, a partir de 5 de maio de 2017, todos os novos DMFs (Drug Master Files, ou Arquivos Mestres de Medicamentos), bem como todos os documentos enviados aos DMFs existentes, devem ser enviados em formato eletrônico (eCTD).
DMF que não forem apresentados no formato eCTD após essa data designada serão rejeitados. No entanto, os DMF cujos DMFs estejam atualmente em formato papel não serão obrigados a reenviar todo DMF seu DMF formato eCTD após 5 de maio de 2017.
FDA formato eCTD obrigatório para determinados tipos de submissões a partir de 5 de maio de 2017
Em conformidade com a FDA , a partir de 5 de maio de 2017, os tipos de submissão, nomeadamente NDA, ANDA, BLA Master Files, devem ser apresentados no formato Electronic Common Technical Document (eCTD). O eCTD é o formato padrão do CDER/CBER para submissões regulatórias eletrónicas.
No entanto, para todos IND comerciais IND , o prazo final é 5 de maio de 2018. Os pedidos que não cumprirem os requisitos estabelecidos nas Orientações eCTD não serão arquivados nem recebidos.
FDA critérios técnicos de rejeição à validação eCTD existente
A partir de 17 de dezembro de 2016, sejam pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos de licença biológica (BLAs) ou pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs), os dados de estudo que as organizações utilizam para conformidade devem estar alinhados com os padrões de dadosFDA US . No entanto, no caso de INDs comerciais, FDA que a exigência só entra em vigor após 17 de dezembro de 2017.
Tornando-o mais rigoroso em termos de cumprimento de prazos, a FDA que o critério de rejeição técnica está a ser adicionado aos critérios de validação do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) existentes. A FDA, no seu site, deverá dar um aviso prévio de 30 dias à indústria antes que os critérios de rejeição técnica entrem em vigor.
Health Canada impor o formato eCTD como obrigatório a partir de 1 de janeiro de 2018 para determinados tipos de submissão
Health Canada submissões regulatórias no formato eCTD desde 2004, mas, em busca de um processo comum de recebimento de submissões e com o objetivo de manter-se alinhada com outras autoridades regulatórias, Health Canada rever os requisitos existentes.
De acordo com um anúncio recente da Health Canada, 1 de janeiro de 2017 é a data para o preenchimento obrigatório de todas as atividades regulatórias, conforme o documento Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada pretende aceitar todos os tipos de atividades regulatórias fornecidas no formato eCTD através do CESG no futuro.
O MCC estabelece prazos para a apresentação de eCTD de registo de medicamentos no Módulo 1 V2.0 da ZA até 30 de abril de 2017
O Conselho de Controlo de Medicamentos (MCC) esclareceu os fabricantes que pretendem apresentar pedidos de registo de medicamentos no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD). A orientação enfatizou principalmente os prazos de implementação da Especificação e Critérios de Validação do Módulo 1 eCTD da África do Sul v2.0.
A partir de 1 de novembro de 2016, está a ser implementada a versão recente da especificação sul-africana do Módulo 1 para a eCTD V2.0. No entanto, a MCC concedeu um período de carência de 6 meses, de 1 de novembro de 2016 a 30 de abril de 2017, para ambas as versões das especificações do Módulo 1 sul-africano para a eCTD.
Se, por acaso, os pedidos de eCTD apresentados após 1 de maio de 2017 não estiverem em conformidade com a especificação do Módulo 1 da África do Sul para o eCTD V2.0, os pedidos serão rejeitados. Confirma-se assim que o prazo final para a apresentação de eCTD em formato mais recente é 1 de maio de 2017.
Após 1 de janeiro de 2017, SFDA requisitos básicos para o envio de eCTD
Saudi Food and Drug Authority SFDA) atualizou os seus Requisitos Básicos para Submissão de eCTD, segundo os quais, se um pedido eCTD estiver a ser utilizado pela primeira vez como pedido de alteração ou renovação, os requerentes são obrigados a apresentar uma base técnica para o produto, uma vez que isso facilitará muito o processo de revisão. A partir de 17 de julho de 2016, a linha de base será opcional para produtos que concluíram todas as atividades regulatórias, incluindo registo inicial, renovação ou variação. Mas, a partir de 1 de janeiro de 2017, a linha de base será obrigatória para quaisquer novas atividades regulatórias.
Cosméticos
Prazo de julho de 2017 para os novos requisitos de embalagem dos produtos cosméticos
Com a nova licença para produtos cosméticos, espera-se que o CFDA interrompa todos os requisitos de exibição dos rótulos QS nas embalagens dos produtos cosméticos, que tem sido um requisito obrigatório a ser exibido em todos os produtos cosméticos desde 2005. A estilização QS é uma marca chinesa de qualidade e segurança que tem de ser exibida em todas as embalagens.
A partir de 1 de julho de 2017, os fabricantes locais de cosméticos não são obrigados a exibir o rótulo QS e são obrigados a seguir os novos requisitos de embalagem. No entanto, os produtos que já estão embalados podem ser disponibilizados no mercado até à data de expiração, após a qual têm de cumprir os novos requisitos de embalagem.
Etiquetagem
Health Canada orientações sobre rotulagem em linguagem simples. Para produtos sem receita médica, os regulamentos aplicam-se a partir de 13 de junho de 2017.
Enfatizando a segurança por meio da rotulagem, Health Canada um documento de orientação para a Rotulagem em Linguagem Simples, que entrou em vigor a partir de 13 de junho de 2015 para medicamentos sujeitos a receita médica e deverá entrar em vigor a partir de 13 de junho de 2017 para medicamentos sem receita médica.
Bem, o lema subjacente às frequentes diretrizes de rotulagem é garantir que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, como também devem garantir a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender pelo médico e pelos doentes.
A partir de 1 de setembro de 2020, todos os rótulos de medicamentos terão de cumprir as novas regras da TGA
Mesmo com a entrada em vigor das novas regras de rotulagem a partir de 31 de agosto de 2016, de acordo com a TGA (Therapeutic Goods Administration) , há um período de transição de quatro anos para permitir que os fabricantes de medicamentos atualizem os seus rótulos e vendam os seus estoques existentes. E, durante esse período, ambas as versões são aceitáveis, ou seja, os fabricantes precisam cumprir as regras antigas ou as novas.
Os requisitos de rotulagem dos medicamentos australianos estão a ser actualizados após vários anos de consulta à indústria, aos profissionais de saúde e à comunidade. O principal objetivo das alterações aos rótulos dos medicamentos australianos era alinhá-los com as melhores práticas internacionais. Deste modo, os australianos poderão fazer escolhas mais informadas sobre os seus medicamentos e utilizá-los com cuidado.
Geral
As 10 principais prioridades científicas regulamentares do CDRH para o ano fiscal de 2017
Em 2015, o Centro de Tomada de Decisões Regulatórias para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), uma divisão da Administração US e Medicamentos US (FDA), publicou o seu primeiro conjunto de prioridades para 2016. Aumentando o seu alcance para o ano fiscal de 2017, soube-se que o centro conseguiu identificar novas áreas temáticas a partir de mais solicitações de necessidades apresentadas pela equipa interna. Na nova lista de prioridades, o centro discutiu as novas áreas temáticas (desenho de ensaios clínicos e medicina de precisão), bem como descreveu as áreas temáticas existentes de forma detalhada. Com foco principal em influenciar a tomada de decisões regulatórias para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a lista abrangente das 10 principais prioridades do CDRH para o ano fiscal de 2017 inclui:
- Tirar partido dos "grandes dados" para a tomada de decisões regulamentares
- Modernização da avaliação da biocompatibilidade e do risco biológico dos materiais dos dispositivos
- Tirar partido das provas do mundo real e utilizar a síntese de provas em vários domínios na tomada de decisões regulamentares
- Possibilitar testes e metodologias avançados para a previsão e monitorização do desempenho clínico de dispositivos médicos
- Desenvolvimento de métodos e ferramentas para melhorar e racionalizar a conceção de ensaios clínicos
- Desenvolvimento de tecnologias de modelação computacional para apoio à tomada de decisões regulamentares
- Melhorar o desempenho da saúde digital e reforçar a cibersegurança dos dispositivos médicos
- Reduzir as infecções associadas aos cuidados de saúde através de uma melhor compreensão da eficácia dos agentes antimicrobianos, da esterilização e do reprocessamento de dispositivos médicos
- Recolha e utilização dos contributos dos doentes na tomada de decisões regulamentares
- Tirar partido da medicina de precisão e dos biomarcadores para prever o desempenho dos dispositivos médicos, o diagnóstico e a progressão das doenças
Com o passar dos anos, embora a indústria farmacêutica esteja a ser orientada para fazer parte dos procedimentos regulatórios eletrónicos, os fabricantes farmacêuticos estão a ter dificuldades em lidar com as complexidades e desafios ocultos para a conformidade de ponta a ponta. Nesses cenários, além de estarem prontos para auditorias desde a primeira etapa das inovações farmacêuticas, eles devem preferir optar por um especialista regulatório específico da região para levar os seus produtos ao mercado de acordo com os requisitos da HA. A equipa especializada em regulamentação Freyrjá prestou assistência a algumas das empresas globais de biofarmacêutica (inovadoras/genéricas), saúde do consumidor e dispositivos médicos. Saiba mais emwww.freyrsolutions.com
Ligações de referência:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
