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A arte final da embalagem é mais do que apenas design, é uma exigência de conformidade necessária para submissão às autoridades sanitárias e até mesmo para a comercialização da embalagem. Na União Europeia (UE), os produtos farmacêuticos devem cumprir os requisitos centralizados de arte final estabelecidos pela Diretiva 2001/83/CE. No entanto, muitos member states da UE member states aplicam requisitos locais adicionais com base no idioma, nas leis nacionais e na acessibilidade dos pacientes para as suas embalagens primárias e secundárias.
Compreender estas nuances é fundamental para as empresas farmacêuticas que pretendem assegurar a conformidade regulamentar, evitar atrasos dispendiosos e simplificar a entrada no mercado.
Requisitos para obras de arte a nível da UE: A Fundação
Nos termos do artigo 54.º da Diretiva 2001/83/CE, todos medicinal products humano medicinal products apresentar as seguintes informações na embalagem exterior e interior:
- Nome do medicamento (incluindo dosagem e forma farmacêutica)
- Ingredientes activos e quantidade
- Via de administração
- Data de expiração
- Instruções de armazenamento (se aplicável)
- Advertências especiais (se necessário)
- Número do lote
- Detalhes do fabricante
- Braille o nome do medicamento
Estas são obrigatórias em todos os países da UE, garantindo uma base de referência coerente para a segurança dos doentes e a clareza da informação.
Requisitos de trabalho artístico específicos do país
Apesar da harmonização dos regulamentos da UE, cada país impõe condições específicas de rotulagem e de trabalho artístico. Segue-se um resumo dos principais requisitos específicos de cada país:
Porque é que a conformidade varia
Cada país da UE adopta orientações comuns para refletir:
- Diversidade linguística (por exemplo, Bélgica, Espanha)
- Legislação nacional e expectativas das autoridades de saúde
- Considerações de acessibilidade, como Braille contraste de cores
- Segurança dos doentes através de avisos localizados ou melhorias digitais
Como Freyr apoia a conformidade das obras de arte da UE
Na Freyr , oferecemos serviços especializados de arte regulamentar para o mercado europeu, incluindo:
- Desenvolvimento de rótulos de embalagens em várias línguas para embalagens exteriores e interiores
- Obras de arte específicas do país para fins comerciais e de apresentação
- Integração Braille Blue Box
- Revisão regulamentar e controlos de qualidade
- Gestão do ciclo de vida da obra de arte nos produtos da UE
Quer seja para lançar um produto num único país da UE ou em toda a região, Freyr a sua embalagem está pronta para auditoria, é precisa e está em conformidade com as normas europeias e locais. Além disso, o design adaptável de um país para outro é muito harmonioso.
