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Existem alguns factores importantes a considerar quando se cria um trabalho artístico para uma embalagem. Uma das principais decisões é decidir entre abrir um estúdio interno de ilustrações ou recorrer a um fornecedor externo de ilustrações. Além disso, quando as empresas entram em novos mercados, devem avaliar se o estúdio de ilustrações pode gerir eficazmente obras de arte multilingues, incluindo línguas latinas e não latinas. Além disso, é necessário avaliar a viabilidade de manter uma equipa interna para a conceção da arte-final da embalagem, especialmente em termos de gestão dos crescentes volumes de arte-final necessários para a expansão do mercado.
O lançamento de um novo medicamento ou a expansão para novos mercados exige uma atenção meticulosa aos requisitos regulamentares e à conformidade da arte-final da embalagem. Um pequeno erro no trabalho artístico regulamentar pode levar a recolhas dispendiosas, atrasos ou mesmo a problemas legais. É aqui que um Estúdio de Arte Regulamentar desempenha um papel fundamental para garantir lançamentos de medicamentos sem problemas e expansões de mercado bem sucedidas.
Compreender o estúdio de arte regulamentar
Um Estúdio de Arte Regulamentar é um sistema ou uma equipa responsável pela gestão da conceção, desenvolvimento e aprovação da arte farmacêutica, que inclui vários componentes de embalagem, ou seja, cartão, folha de alumínio, rótulos, bolsas, inserções, IFUs, etc. Garante que os componentes da embalagem cumprem os regulamentos globais e regionais, mantendo a consistência e a clareza da marca para os doentes e os prestadores de cuidados de saúde.
A importância do estúdio de arte regulamentar no lançamento de medicamentos
Um Estúdio de Arte Regulamentar desempenha um papel fundamental no sucesso dos lançamentos de medicamentos, assegurando que a rotulagem das embalagens farmacêuticas é exacta, está em conformidade e está alinhada com as expectativas regulamentares. Actua como um centro dedicado que gere todo o ciclo de vida do trabalho artístico, desde a conceção à aprovação, minimizando os erros e acelerando o tempo de colocação no mercado. Para além da apresentação visual, um Estúdio de Arte Regulamentar influencia diretamente a conformidade, a segurança dos doentes e a adoção bem sucedida de produtos farmacêuticos em vários mercados.
1. Garantir a conformidade com os regulamentos regionais
Cada país tem diretrizes específicas para a rotulagem de embalagens farmacêuticas. Da FDA EUA) à EMA Europa) e TGA (Austrália), os órgãos reguladores têm requisitos rigorosos que devem ser cumpridos. Um estúdio de arte dedicado garante que:
- Os rótulos incluem informações exactas sobre o medicamento, instruções de dosagem e advertências.
- As línguas e traduções específicas da região estão corretamente implementadas.
- Os formatos de embalagem cumprem as normas específicas de cada país.
- Por exemplo, a Índia tem um requisito único em que o tamanho da letra do ingrediente ativo deve ser maior do que o nome da marca.
2. Reduzir os erros e evitar as dispendiosas recolhas
As estatísticas indicam que quase 50% das recolhas de produtos se devem a erros de rotulagem. As deficiências nas obras de arte regulamentares, tais como instruções de dosagem incorrectas, avisos de segurança em falta ou tipos de letra e tamanhos não conformes, podem ter repercussões importantes, incluindo recolhas de produtos e danos para a reputação. Um estúdio de arte-final implementa medidas rigorosas de revisão, validação e controlo de qualidade para detetar estes erros antes da produção.
3. Racionalização dos processos de aprovação
As empresas farmacêuticas têm de obter várias aprovações internas e externas antes de lançarem um produto. Um estúdio de arte centralizado:
- Normaliza os fluxos de trabalho para aprovações mais rápidas.
- Utiliza ferramentas de prova digital para minimizar os erros manuais.
- Facilita a colaboração entre as equipas de regulamentação, marketing e produção.
Como o estúdio Regulatory Artwork apoia a expansão do mercado
A expansão para novas regiões apresenta desafios adicionais, tais como a adaptação das embalagens a diferentes línguas, nuances culturais e quadros regulamentares. Um Estúdio de Arte Regulamentar permite às empresas ultrapassar estes obstáculos ao
1. Gerir a etiquetagem multimercado com facilidade
- Assegura que o trabalho artístico cumpre as diferentes diretrizes internacionais.
- Simplifica a rotulagem multilingue e as actualizações de embalagens.
2. Aumentar a velocidade de colocação no mercado para implementações globais
O tempo é fundamental para entrar em novos mercados. Um estúdio de arte bem estruturado acelera os lançamentos globais ao:
- Utilização de modelos específicos de cada país para a conceção de componentes de arte-final de embalagens. Utilização de fluxos de trabalho de processos específicos para acelerar a conformidade regulamentar.
- Assegurar a utilização de medidas de controlo de qualidade adequadas para a aprovação de trabalhos artísticos.
3. Manter a consistência da marca em todos os mercados
A identidade da marca é vital para as empresas farmacêuticas, mesmo quando se adaptam aos regulamentos regionais. Um estúdio de arte garante:
- Marca visual consistente em diferentes regiões geográficas.
- Tipografia, cores e elementos de design uniformes, em conformidade com as diretrizes da marca.
O futuro dos estúdios de arte regulamentar na indústria farmacêutica
Com o surgimento da IA, da automação e cloud-based , os estúdios de arte regulamentar estão a tornar-se mais eficientes do que nunca. Tecnologias emergentes, como revisão baseada em IA, verificações de conformidade automatizadas e ferramentas de colaboração em tempo real, estão a revolucionar a forma como a arte é criada, aprovada e gerida.
Principais tendências a observar:
- Automatização na criação de trabalhos artísticos
- Verificação de conformidade com base em IA para detetar erros instantaneamente.
- Cadeia de blocos para embalagens de rastreio e localização para garantir a autenticidade do produto.
- Inovações na rotulagem eletrónica e nas embalagens digitais para reduzir a dependência de encartes físicos.
Conclusão
Um estúdio de arte regulatória não é apenas uma função de apoio, é um ativo estratégico para empresas farmacêuticas que buscam lançar novos medicamentos e expandir-se para mercados globais de forma eficiente. Freyr, como fornecedora líder global de soluções regulatórias, oferece serviços completos de arte regulatória e rotulagem para garantir conformidade perfeita, reduzir erros e acelerar os prazos de aprovação. Com experiência em rotulagem multimercado, revisão digital e soluções automatizadas de arte, Freyr empresas de ciências da vida a navegar com facilidade por cenários regulatórios complexos. Ao aproveitar o estúdio de arte regulatória Freyr, as empresas podem alcançar lançamentos de medicamentos mais rápidos, mais conformes e mais econômicos em todo o mundo. Ao garantir a conformidade, reduzir erros, simplificar aprovações e aproveitar a tecnologia, os estúdios de arte desempenham um papel fundamental na aceleração dos prazos dos produtos e na manutenção da integridade da marca. Investir em um estúdio de arte regulatória bem estruturado pode ser a chave para desbloquear lançamentos de medicamentos mais rápidos, mais suaves e mais conformes em todo o mundo.
