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O panorama dos produtos médicos está em constante evolução. Surgem novas tecnologias; mesmo os produtos bem estabelecidos requerem uma monitorização contínua para garantir a segurança e a eficácia contínuas. É aqui que a vigilância pós-comercialização (PMS) e a aplicação da lei entram em jogo. As autoridades reguladoras têm um papel fundamental na garantia de que os produtos médicos, desde medicamentos que salvam vidas a dispositivos de ponta, continuam a cumprir os elevados padrões para os quais foram aprovados.
Esta publicação do blogue analisa as etapas normalmente seguidas pelas autoridades reguladoras para navegar eficazmente na vigilância pós-comercialização (PMS) e na aplicação. Iremos explorar a forma como uma abordagem baseada no risco, actividades direcionadas e enquadramentos legais sólidos formam a base para salvaguardar a saúde pública.
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Para navegar eficazmente na vigilância pós-comercialização (PMS) e na aplicação da lei, as autoridades reguladoras seguem normalmente estes passos:
- Abordagem baseada no risco: As autoridades dão prioridade às actividades de vigilância utilizando uma abordagem baseada no risco. Isto envolve a avaliação dos riscos potenciais associados a diferentes produtos e a concentração de recursos naqueles que representam o maior risco para a saúde pública.
- Actividades específicas: Com base nas avaliações de risco, nas reacções dos utilizadores e nas informações dos sistemas de vigilância pós-comercialização dos fabricantes, as autoridades podem empreender actividades de vigilância orientadas para monitorizar questões específicas na cadeia de distribuição.
- Quadro jurídico: A base jurídica para o SGP e para a sua aplicação deve ser estabelecida por lei, conferindo à autoridade o poder de efetuar a vigilância e de tomar as medidas de aplicação necessárias.
- Aplicação de controlos de nível básico: As autoridades devem garantir que os controlos regulamentares de nível básico são efetivamente aplicados antes de implementarem controlos mais avançados.
- Disponibilidade de recursos: São necessários recursos adequados, incluindo financiamento e conhecimentos técnicos, para apoiar controlos regulamentares de nível alargado e actividades de execução.
- Envolvimento do público e das partes interessadas: A informação recolhida das actividades do SGP deve ser disponibilizada ao público e partilhada com outras agências reguladoras, com a OMS e com iniciativas de harmonização para promover a transparência e a colaboração.
- Acções judiciais: A autoridade deve estar preparada para tomar medidas legais para proteger o público, tais como a retirada do produto, a recolha de lotes, a anulação do registo de produtos, a perseguição dos infractores e outras medidas legais necessárias.
- Monitorização e avaliação: O acompanhamento e a avaliação regulares são importantes para avaliar a eficácia do SGP e das acções de execução e para proceder aos ajustamentos necessários.
- Diretrizes internacionais: As autoridades reguladoras recorrem frequentemente a orientações internacionais, como as do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), para normalizar a notificação de eventos adversos e outras actividades do SGP.
- Colaboração: As autoridades podem colaborar com outros organismos nacionais e internacionais para melhorar os sistemas de monitorização e partilhar as melhores práticas.
- Vigilância proactiva e reactiva: O SGP pode ser tanto proactivo, envolvendo inquéritos sistemáticos baseados num protocolo de estudo, como reativo, com base em queixas do mercado ou relatórios de produtos de qualidade inferior ou falsificados.
- Métodos técnicos e científicos: A vigilância pode envolver PMS e controlo da aplicação da lei
vários métodos, desde a análise visual dos produtos até à análise química completa num ambiente laboratorial.
O mundo da supervisão regulamentar é complexo e está em constante mudança. Como fabricante de produtos médicos, manter-se a par das últimas actividades de vigilância pós-comercialização (PMS) e de aplicação da lei pode ser um desafio. É aqui que a Freyr Solutions pode ser o seu parceiro de valor inestimável. Ao estabelecer uma parceria com a Freyr Solutions, ganha um consultor de confiança com a experiência necessária para navegar pelas complexidades da vigilância pós-comercialização (PMS) e da aplicação da lei. Com o apoio da Freyr, pode garantir que os seus produtos médicos continuam a cumprir os mais elevados padrões de segurança, promovendo a confiança das autoridades reguladoras e, em última análise, protegendo o bem-estar dos pacientes. Entre em contacto connosco agora!
