2 min ler
O panorama dos produtos médicos está em constante evolução. Novas tecnologias surgem; mesmo produtos bem estabelecidos requerem monitorização contínua para garantir segurança e eficácia contínuas. É aqui que post-market surveillance (PMS) a fiscalização entram em ação. As autoridades regulatórias têm um papel fundamental em garantir que os produtos médicos, desde medicamentos que salvam vidas até dispositivos de ponta, continuem a cumprir os altos padrões para os quais foram aprovados.
Esta publicação no blogue aprofunda as etapas normalmente seguidas pelas autoridades reguladoras para conduzir post-market surveillance (PMS) a fiscalização de forma eficaz. Exploraremos como uma abordagem baseada no risco, atividades direcionadas e estruturas jurídicas robustas formam a base para a proteção da saúde pública.
Saiba mais sobre os nossos serviços
Contactar hoje
Para conduzir post-market surveillance (PMS) a fiscalização de forma eficaz, as autoridades regulatórias normalmente seguem estas etapas:
- Abordagem baseada no risco: As autoridades dão prioridade às actividades de vigilância utilizando uma abordagem baseada no risco. Isto envolve a avaliação dos riscos potenciais associados a diferentes produtos e a concentração de recursos naqueles que representam o maior risco para a saúde pública.
- Atividades direcionadas: Com base em avaliações de risco, feedback dos utilizadores e informações dos sistemas de vigilância pós-comercialização dos fabricantes, as autoridades podem realizar atividades de vigilância direcionadas para monitorizar questões específicas na cadeia de distribuição.
- Quadro jurídico: A base jurídica para o SGP e para a sua aplicação deve ser estabelecida por lei, conferindo à autoridade o poder de efetuar a vigilância e de tomar as medidas de aplicação necessárias.
- Aplicação de controlos de nível básico: As autoridades devem garantir que os controlos regulamentares de nível básico são efetivamente aplicados antes de implementarem controlos mais avançados.
- Disponibilidade de recursos: São necessários recursos adequados, incluindo financiamento e conhecimentos técnicos, para apoiar controlos regulamentares de nível alargado e actividades de execução.
- Envolvimento do público e das partes interessadas: As informações recolhidas nas atividades do PMS devem ser disponibilizadas ao público e partilhadas com outras agências reguladoras, WHO e iniciativas de harmonização, a fim de promover a transparência e a colaboração.
- Acções judiciais: A autoridade deve estar preparada para tomar medidas legais para proteger o público, tais como a retirada do produto, a recolha de lotes, a anulação do registo de produtos, a perseguição dos infractores e outras medidas legais necessárias.
- Monitorização e avaliação: O acompanhamento e a avaliação regulares são importantes para avaliar a eficácia do SGP e das acções de execução e para proceder aos ajustamentos necessários.
- Orientação internacional: As autoridades regulatórias frequentemente consultam diretrizes internacionais, como as do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), para padronizar a notificação de eventos adversos e outras atividades de PMS.
- Colaboração: As autoridades podem colaborar com outros organismos nacionais e internacionais para melhorar os sistemas de monitorização e partilhar as melhores práticas.
- Vigilância proactiva e reactiva: O SGP pode ser tanto proactivo, envolvendo inquéritos sistemáticos baseados num protocolo de estudo, como reativo, com base em queixas do mercado ou relatórios de produtos de qualidade inferior ou falsificados.
- Métodos técnicos e científicos: A vigilância pode envolver PMS e controlo da aplicação da lei
vários métodos, desde a análise visual dos produtos até à análise química completa num ambiente laboratorial.
O mundo da supervisão regulatória é complexo e está em constante mudança. Como fabricante de produtos médicos, manter-se a par das últimas atividades post-market surveillance (PMS) fiscalização pode ser um desafio. É aqui que Freyr pode ser o seu parceiro inestimável. Ao estabelecer uma parceria com Freyr , você ganha um consultor de confiança com experiência para navegar pelas complexidades da post-market surveillance (PMS) fiscalização. Com o apoio Freyr, pode garantir que os seus produtos médicos continuam a cumprir os mais elevados padrões de segurança, promovendo a confiança junto das autoridades regulatórias e, em última análise, protegendo o bem-estar dos pacientes. Reach us !
