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Após a saída do Reino Unido da União Europeia, o panorama regulatório farmacêutico passou por uma transformação significativa. Uma das principais áreas de mudança diz respeito aos requisitos de embalagem e rotulagem, agora regulamentados separadamente pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA).
Para as empresas que pretendem comercializar produtos farmacêuticos no Reino Unido, é fundamental manter-se atualizado com a evolução da regulamentação sobre obras de arte para evitar atrasos no mercado e garantir a segurança dos doentes.
Como parceiro regulatório global, Freyr apoia os clientes com conformidade completa de arte final adaptada ao mercado do Reino Unido.
Quem regula as embalagens e rotulagem no Reino Unido?
A MHRA é a autoridade reguladora responsável pela supervisão da segurança, eficácia e qualidade dos medicinal products Reino Unido. Todos os componentes gráficos primários e secundários — rótulos, folhetos e embalagens — devem estar em conformidade com os Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano de 2012 (conforme alterados) e os documentos MHRA .
Requisitos básicos para trabalhos artísticos no Reino Unido
No Reino Unido, as embalagens e os rótulos dos produtos farmacêuticos devem conter as seguintes informações:
- Nome do medicamento e das suas substâncias activas
- Dosagem e forma de dosagem
- Via de administração
- Identificadores específicos do Reino Unido, tais como um número de Autorização de Introdução no Mercado (MA) do Reino Unido
- Nome e endereço do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM).
- Nome e endereço do fabricante efetivo (se diferente do MAH).
- Número de lote e data de validade
- Instruções de armazenamento (se aplicável)
- Advertências e precauções especiais
- Folheto informativo para o doente com instruções completas de utilização
- Braille na embalagem exterior
Requisitos de trabalhos artísticos específicos do Reino Unido (pós-Brexit)
| Tipo de requisito | Detalhes específicos do Reino Unido |
| Número MA do Reino Unido | A embalagem deve ostentar um número de autorização de comercialização no Reino Unido. |
| Pessoa responsável do Reino Unido (UKRP) | No caso da Irlanda do Norte e das mercadorias importadas, as informações relativas ao UKRP devem ser indicadas no rótulo. |
| Braille | Braille obrigatório na embalagem exterior (nome do produto e concentração). |
| Língua | Os rótulos e folhetos devem ser redigidos apenas em inglês. |
| Embalagem inviolável | Exigido para determinados tipos de produtos (por exemplo, medicamentos controlados). |
| Identificadores únicos de dispositivos (UDI) | Aplica-se a alguns dispositivos médicos, especialmente ao abrigo do RDM do Reino Unido. |
| Protocolo da Irlanda do Norte | Os produtos na Irlanda devem estar em conformidade com as regras da UE e podem ostentar informações sobre a autorização de introdução no mercado da UE e do Reino Unido. |
| Flexibilidade da rotulagem (até 2025) | As embalagens aprovadas pela UE ainda podem ser utilizadas com autocolantes do Reino Unido, de acordo com MHRA . |
Considerações sobre o período de transição
MHRA alguma flexibilidade para o uso de embalagens da UE na Grã-Bretanha até 31 de dezembro de 2025, incluindo:
- Aplicação de um autocolante de conformidade do Reino Unido a uma embalagem da UE
- Utilizar um folheto combinado para os mercados do Reino Unido e da UE (se aplicável)
Após 2025, as embalagens específicas para o Reino Unido serão obrigatórias, exceto se forem concedidas novas prorrogações.
A experiência Freyrem conformidade com as normas britânicas relativas a obras de arte
Na Freyr , ajudamos os clientes a navegar pelas complexidades da arte farmacêutica do Reino Unido através de:
- Desenvolvimento de arte final para embalagens primárias e secundárias alinhadas com MHRA
- Apresentação, bem como requisitos comerciais com gestão do ciclo de vida através de um processo adequado de controlo de alterações
- Integração de Braille acessibilidade
- Validação da colocação de informação UKRP e MA
- Serviços de revisão de provas e de controlo de qualidade
- Actualizações regulamentares contínuas e verificações de conformidade
Quer esteja a atualizar trabalhos artísticos existentes na UE ou a lançar um novo produto no Reino Unido, Freyr precisão, conformidade e suporte contínuo para o envio de documentos regulamentares.
