Simplificação dos fluxos de trabalho de alteração de artefactos farmacêuticos

Introdução

As artes finais das embalagens farmacêuticas são componentes essenciais para garantir a conformidade regulamentar, a segurança do paciente e a consistência da marca. Dada a complexidade da gestão do ciclo de vida das artes finais, os métodos tradicionais que dependem de comunicação manual, e-mails e aprovações ad hoc muitas vezes resultam em ineficiências, riscos de conformidade e prazos prolongados. Isso requer uma abordagem estruturada e orientada pela tecnologia para os fluxos de trabalho de alteração de artes finais habilitados no sistema PLM de artes finais para otimizar as operações, melhorar a rastreabilidade e garantir a conformidade com normas regulatórias em evolução, como 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.

Compreender os fluxos de trabalho de modificação de arte-final

O fluxo de trabalho do processo é uma abordagem estruturada para gerir o ciclo de vida do trabalho artístico de ponta a ponta através de vários fluxos de trabalho de alteração concebidos para gerir diferentes requisitos de trabalho artístico, desde a conceção até à impressão final, garantindo simultaneamente a conformidade com os requisitos regulamentares regionais e globais. Isto envolve vários intervenientes, incluindo as equipas de Assuntos Regulamentares, Garantia de Qualidade, Marketing e Embalagem, que colaboram de forma eficiente para desenvolver e aprovar trabalhos artísticos farmacêuticos que cumpram as diretrizes da indústria.

Componentes principais de uma ferramenta de fluxo de trabalho do processo artístico

1. Gestão do ciclo de vida do trabalho artístico com base na regulamentação

• Desde o processo de conceção de maquetas até à criação de trabalhos artísticos prontos para apresentação, desenvolvidos utilizando um fluxo de trabalho específico destinado à apresentação. O processo de aprovação pode envolver indivíduos da equipa de assuntos regulamentares.
• Os fluxos de trabalho comerciais podem ser divididos em processos de alteração da arte de lançamento e pós-comercialização. Estes processos requerem aprovações para além das regulamentares e a participação das equipas da cadeia de fornecimento, embalagem, qualidade e marketing. 
• Os fluxos de trabalho também podem ser definidos para processos como a criação de linhas-chave de embalagem, diretrizes de marca e até para fechar o ciclo de vida do trabalho artístico. 

2. Automatizar a aprovação de trabalhos artísticos e a prova eletrónica

• Ferramentas de revisão alimentadas por IA garantem precisão em tipografia, códigos de barras e até mesmo na interpretação de Braille.
• As funcionalidades de anotação digital permitem a colaboração em tempo real e o feedback de equipas multifuncionais.

3. Rastreabilidade e controlo de versões melhorados

• Trilhas de auditoria: rastreamento seguro de todas as modificações, aprovações e atualizações de versão das artes, em conformidade com MHRA FDA, EMA e MHRA . Até mesmo rastreamento digital de cada etapa do fluxo de trabalho.
• Controlo de versões: Assegura que apenas a última versão aprovada é utilizada para a impressão final, reduzindo o risco de etiquetas desactualizadas chegarem ao mercado.

4. Colaboração entre as partes interessadas

• O controlo de acesso baseado em funções garante que apenas o pessoal autorizado aprova, modifica ou valida ficheiros de trabalho artístico.
• Os alertas automatizados e as atribuições de tarefas eliminam os estrangulamentos de comunicação e melhoram a eficiência do fluxo de trabalho.

Vantagens da implementação de um sistema de fluxo de trabalho de processo artístico

1. Conformidade regulamentar e redução de riscos
   • Garante o alinhamento com os requisitos regulamentares de órgãos como a FDA, EMA, TGA, PMDA e SFDA.
   • Reduz o risco de penalizações por não conformidade, recolhas e ramificações legais.
2. Eficiência operacional e redução de custos
   • Minimiza as intervenções manuais, os atrasos de aprovação e as modificações redundantes do trabalho artístico.
   • Acelera o tempo de colocação no mercado, simplificando os processos de validação e aprovação de trabalhos artísticos.
3. Tomada de decisões com base em dados
   • Os relatórios personalizáveis fornecem informações sobre os prazos de aprovação, o estado de conformidade e as métricas de eficiência.
   • Facilita a melhoria contínua através da otimização de processos com base em dados.

Conclusão

À medida que os requisitos regulamentares se tornam cada vez mais rigorosos, os sistemas de gestão de arte final com fluxos de trabalho personalizados deixam de ser um luxo e passam a ser uma necessidade para as empresas farmacêuticas. Ao aproveitar os sistemasFreyr com fluxos de trabalho, as organizações podem otimizar o ciclo de vida da sua arte final, garantir a conformidade e aumentar a eficiência operacional. Com funcionalidades como rastreabilidade, colaboração em tempo real, acompanhamento de versões e revisão, a solução Freyrpermite que as empresas atendam às exigências do mercado, mantendo os mais altos padrões de precisão e conformidade regulamentar.

Para saber mais sobre as soluções de fluxo de trabalho para processos de arte final Freyr, entre em contacto com o nosso especialista em consultoria de arte final para uma reunião individual.

Nota: Freyr todos os serviços e soluções tecnológicas para melhorar os seus requisitos regulamentares de gestão de obras de arte.