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No âmbito do cumprimento dos requisitos da nova diretiva relativa aos medicamentos falsificados, a EMA e a CE elaboraram um plano de implementação que introduziu duas novas caraterísticas de segurança a acrescentar às embalagens dos medicamentos até 9 de fevereiro de 2019. No entanto, os fabricantes sediados na Grécia, Bélgica e Itália têm um prazo alargado até 9 de fevereiro de 2025 para implementar as diretrizes de serialização, uma vez que já apresentam requisitos semelhantes nas suas actuais embalagens de medicamentos.
O principal objetivo subjacente à introdução destas novas caraterísticas é garantir que a qualidade do medicamento não seja comprometida e que os doentes sejam protegidos contra medicamentos falsificados, que podem consistir em dosagens erradas ou ingredientes activos que podem colocar a saúde do doente em risco potencial. O novo regulamento exige que os fabricantes de medicamentos acrescentem um identificador único (UI) e um dispositivo anti-violação (ATD) à embalagem da maioria dos "produtos autorizados centralmente".
Identificador único
O identificador único deve ser codificado no código de barras combinando as seguintes caraterísticas:
- Número de série
O número de série é um número alfanumérico de 20 caracteres, atribuído separadamente a um produto individual. Deve ser suficientemente seguro, com uma probabilidade de ser adivinhado apenas uma vez em 10 000 vezes, para o que podem ser seguidas regras de aleatorização específicas ao gerar o número de série. - Código do produto
O código do produto deve ser gerado para o identificar:- nome do medicamento
- nome comum
- tamanho da embalagem
- forma farmacêutica
- tipo de embalagem
- dosagem do medicamento
- Número nacional de reembolso
- Número do lote
- Data de expiração
Os componentes acima mencionados devem ser impressos na embalagem que contém o Identificador Único em formato legível por humanos, junto ao código de barras 2-D.
Dispositivo anti-violação
O dispositivo anti-violação funciona como uma caraterística de segurança que ajuda a identificar casos de adulteração da embalagem do medicamento. Graças a esta funcionalidade, a autenticidade do dispositivo é verificada quando o produto médico é distribuído no mercado. Durante o processo de verificação, os componentes impressos na embalagem e os codificados no código de barras são comparados para identificar qualquer tipo de divergência nas informações do produto.
Em conformidade com a adição de novas funcionalidades, a EMA publicou um plano de implementação com calendários de apresentação actualizados para que as partes interessadas possam cumprir os mandatos mais recentes. A agência também actualizou
- o Modelo de Informação sobre Produtos (PIT) que integra as últimas actualizações que afectam a informação sobre produtos médicos
- Modelo de Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD) para criar os Identificadores Únicos
Em conclusão
Na sequência do novo plano de implementação e dos requisitos de rotulagem actualizados de acordo com o PIT revisto, as partes interessadas devem agora seguir as orientações actuais durante a embalagem do medicamento. As empresas são obrigadas a adicionar Identificadores Únicos aos produtos já aprovados pela agência e a apresentar a informação actualizada do produto de acordo com o modelo QRD revisto antes de 9 de fevereiro de 2019. Apesar de faltarem três anos para o fim do prazo, o facto de se começar a trabalhar cedo pode ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos regulamentares. Para atualizar estas caraterísticas nas embalagens dos seus medicamentos de uma forma rentável, contacte um parceiro de regulamentação global.
