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Medicinal Products Terapia Avançada Medicinal Products ATMPs) representam uma abordagem inovadora à medicina, aproveitando o poder das células, tecidos ou genes para tratar uma variedade de doenças. Devido à sua complexidade e novidade, os requisitos regulamentares para Medicinal Products Terapia Avançada Medicinal Products ATMPs) são compreensivelmente rigorosos. Isso se estende às ilustrações incluídas nas submissões regulamentares, que desempenham um papel crucial na transmissão de informações críticas de forma clara e concisa.
Ao adaptar a arte regulatória para Medicinal Products Terapia Avançada Medicinal Products ATMPs), as seguintes considerações devem ser levadas em conta:
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- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF): A arte final deve estar em conformidade com as diretrizes BPF específicas para ATMPs, que podem incluir detalhes sobre o processo de fabrico, controlo de qualidade e rastreabilidade.
- Rotulagem clara: A arte deve indicar a natureza do produto, incluindo o facto de se tratar de uma terapia genética, de uma terapia com células somáticas ou de um produto de engenharia de tecidos. Deve também incluir quaisquer requisitos específicos de armazenamento ou manuseamento.
- Rastreabilidade: Dada a natureza personalizada de muitos Medicinal Products Terapia Avançada Medicinal Products ATMPs), a arte final deve facilitar a rastreabilidade. Isso pode envolver identificadores únicos ou códigos de barras que permitam o rastreamento do produto desde a fabricação até a administração ao paciente.
- Gestão de riscos: O trabalho artístico deve incluir informações relacionadas com a gestão dos riscos, tais como potenciais efeitos secundários ou contra-indicações, para garantir que os doentes e os prestadores de cuidados de saúde estão plenamente informados.
- Conformidade regulamentar: A obra de arte deve aderir ao quadro regulamentar estabelecido pela legislação, como o Regulamento (CE) n.º 1394/2007, que estabelece os requisitos para a autorização de introdução no mercado, a supervisão e a farmacovigilância dos medicamentos para uso veterinário.
- Autorização de comercialização: O trabalho artístico deve refletir o estado da autorização de comercialização do produto, quer esteja totalmente autorizado, em ensaio clínico ou sujeito a isenção hospitalar.
- Informação ao doente: O trabalho artístico deve incluir folhetos de informação ao doente que forneçam informações completas sobre o ATMP, a sua utilização e qualquer monitorização que possa ser necessária após a administração.
- Linguagem e acessibilidade: O trabalho artístico deve ser concebido de forma a ser acessível e compreensível, tendo em conta a linguagem e a legibilidade das informações fornecidas.
- Informações sobre órgãos reguladores: A arte final deve incluir informações sobre os órgãos reguladores relevantes, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité de Terapias Avançadas (CAT), responsáveis pela avaliação e aprovação de Medicinal Products Terapias Avançadas Medicinal Products ATMPs).
- Monitorização pós-autorização: Se aplicável, o trabalho artístico deve mencionar qualquer monitorização pós-autorização ou estudos adicionais que sejam necessários para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ATMP.
A adaptação do trabalho artístico regulamentar para ATMPs exige uma abordagem meticulosa, equilibrando a exatidão científica, a comunicação clara e a adesão aos requisitos regulamentares em evolução. Embora a experiência interna seja valiosa, navegar nesta paisagem intrincada pode ser imensamente benéfico.
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