Dispositivos médicos baseados em IA e regulamentos na Coreia do Sul

Os avanços tecnológicos são agora parte integrante dos cuidados de saúde e dos algoritmos de Inteligência Artificial (IA), juntamente com outras aplicações baseadas em IA que apoiam os profissionais médicos em contextos clínicos. O software como dispositivo médico (SaMD) baseado na IA e na aprendizagem automática (ML) ajuda os médicos a tomar decisões para melhorar os cuidados prestados aos doentes. O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul tem orientações para regular e monitorizar a utilização de dispositivos médicos baseados em IA e Big Data. As diretrizes destacam os critérios de identificação e classificação de um SaMD baseado em IA, as suas considerações de revisão e o processo de aprovação.

De acordo com a MFDS, o facto de um software de IA ser ou não um dispositivo médico é determinado com base na sua utilização prevista, no perigo que pode causar quando não funciona como previsto e no facto de o software garantir o julgamento clínico de um profissional médico. Além disso, o MFDS também indica quais os programas informáticos médicos que podem ser incluídos na categoria de dispositivos médicos e quais os que não podem. Segue-se uma breve comparação.

Na Coreia do Sul, os critérios de classificação dos algoritmos de IA estão em conformidade com a classificação dos dispositivos médicos e são classificados em quatro (04) classes de risco. Os fabricantes devem apresentar especificações técnicas, incluindo informações sobre o ambiente de funcionamento do servidor de nuvem, o tipo de serviço de nuvem, a norma de segurança, etc. As especificações técnicas são validadas com base na sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e AUC (Area Under the Curve) do dispositivo de software.

Os fabricantes devem igualmente apresentar o "Documento relativo aos princípios de funcionamento" , que especifica o algoritmo de diagnóstico e a explicação da tecnologia de computação em nuvem utilizada no dispositivo. Os fabricantes devem igualmente apresentar o "Relatório de verificação e validação do software", destacando as informações de recolha de dados de teste, o método de teste e as normas de teste. Nos casos em que a informação é transmitida através da tecnologia de computação em nuvem, os fabricantes devem garantir a privacidade dos dados, estabelecendo medidas como o controlo do acesso ao servidor, a autenticação do utilizador e a encriptação para transmitir e guardar a informação médica.

Os fabricantes de dispositivos médicos com IA devem demonstrar que os seus dispositivos não apresentam quaisquer vulnerabilidades de cibersegurança. Os fabricantes devem apresentar um relatório de "Verificação e validação do software". O relatório deve incluir o processo de teste e verificação dos requisitos de cibersegurança, os resultados dos testes e os resultados de novos testes, caso o software tenha sido alterado durante os testes e a verificação. Os fabricantes têm de apresentar documentos sobre "Gestão do risco de cibersegurança" para registar as actividades de gestão do risco e para minimizar e prevenir potenciais danos através da identificação dos perigos relacionados com a cibersegurança ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

Para a validação clínica dos dispositivos baseados em IA, os fabricantes devem efetuar um estudo prospetivo ou um estudo retrospetivo. Os estudos prospectivos envolvem a avaliação dos sujeitos do estudo relativamente a alterações causadas por factores de risco predefinidos durante um determinado período. O estudo retrospetivo não envolve o contacto direto com os sujeitos do estudo, mas utiliza registos médicos que envolvem imagens médicas e sinais vitais. A validação clínica é importante para determinar o método de ensaio clínico adequado.

Os pedidos de algoritmos sem dispositivos de referência devem ser acompanhados do documento do ensaio clínico. Se estiver disponível um dispositivo de referência, o ensaio clínico pode ser dispensado, mas será necessária uma comparação de equivalência com dispositivos de referência aprovados. Os dispositivos devem ser comparados relativamente a -

• Utilização prevista
• O modelo utilizado para a aprendizagem automática
• Caraterísticas dos dados de formação nos dois produtos.
• Informações de entrada para análise de indicações
• Elementos tecnológicos essenciais para implementar um algoritmo
• Dados de treino
• Informações de saída para análise de indicações

Os algoritmos de IA desempenham um papel fundamental nas decisões clínicas críticas e nos diagnósticos incorrectos, e o resultado pode revelar-se mais arriscado para os doentes. Os esforços para cumprir os requisitos do MFDS podem ser um desafio para o fabricante. Os fabricantes têm de começar com uma informação regulamentar diligente sobre os requisitos do MFDS para dispositivos baseados em IA e compreender os requisitos aplicáveis ao caso de utilização antes de planearem a apresentação. Esta abordagem provou repetidamente reduzir os riscos de custo e de calendário associados à não conformidade.

E o seu dispositivo médico baseado em IA? Está em conformidade com os regulamentos sul-coreanos relativos a dispositivos? Inicie a avaliação agora mesmo com um especialista em regulamentação comprovado.