2 min ler
O atual cenário regulamentar dos dispositivos médicos no Reino Unido (UK) é regido pelo Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, conforme alterado), também conhecido como UK MDR 2002. Este quadro baseava-se originalmente nas diretivas da União Europeia (UE), mas após a saída do Reino Unido da UE, houve alterações à forma como os dispositivos médicos são regulamentados na Grã-Bretanha (GB), que inclui a Inglaterra, o País de Gales e a Escócia.
Eis os pontos-chave no que diz respeito ao atual cenário regulamentar dos dispositivos médicos no Reino Unido:
- Marcação de Conformidade Europeia (CE) e Marcação de Conformidade Avaliada do Reino Unido (UKCA) : O governo do Reino Unido alargou a aceitação de dispositivos com a marcação CE na Grã-Bretanha até 30 de junho de 2030. Isto significa que os dispositivos médicos com uma marcação CE podem continuar a ser colocados no mercado da Grã-Bretanha. No entanto, foi introduzida uma nova marca denominada UKCA, que acabará por substituir a marca CE para os dispositivos comercializados na Grã-Bretanha.
- Protocolo da Irlanda do Norte (NI): Aplicam-se regras diferentes na Irlanda do Norte devido à existência do Protocolo da Irlanda do Norte. Na NI, os dispositivos médicos devem cumprir os regulamentos da UE e devem ostentar a marca CE UKNI.
- O papel da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA): A MHRA é responsável pelo registo de dispositivos médicos no Reino Unido. Avalia as alegações de não conformidade, aplica os regulamentos e garante a segurança e a qualidade gerais dos dispositivos médicos.
- Vigilância pós-comercialização (PMS): O governo do Reino Unido tenciona reforçar ainda mais os requisitos da PMS para garantir a segurança e a eficácia permanentes dos dispositivos médicos.
- Regulamentação futura: O governo do Reino Unido planeia implementar reformas substanciais no seu atual quadro regulamentar, visando, em particular, aspectos fundamentais do futuro regime dos dispositivos médicos, a aplicar a partir de 1 de julho de 2025. Isto envolverá uma abordagem proporcional e faseada para apoiar a prontidão do sistema e minimizar o risco de interrupção do fornecimento.
- Disposições transitórias: Foi adoptada legislação transitória para alterar o RDM do Reino Unido de 2002, permitindo uma transição suave para o novo quadro regulamentar.
- Registo e certificação: Os fabricantes têm de registar os seus dispositivos junto da MHRA e garantir que estes são certificados de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis.
- Pessoa responsável do Reino Unido (UKRP): Os fabricantes sediados fora do Reino Unido devem nomear uma UKRP para atuar em seu nome e realizar determinadas tarefas exigidas pelos regulamentos.
- Requisitos de rotulagem: Os dispositivos médicos devem ser devidamente rotulados com a marca CE ou a marca UKCA, juntamente com outras informações necessárias, para serem colocados no mercado da GB.
- Orientações e actualizações: A MHRA fornece orientações e actualizações sobre a regulamentação dos dispositivos médicos no Reino Unido, incluindo requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos, tais como dispositivos feitos por medida e Software como Dispositivos Médicos (SaMDs).
Após o Brexit, a mudança mais significativa nos regulamentos para dispositivos médicos foi a transição da marcação CE para a marcação UKCA até junho de 2030. A MHRA desempenha um papel importante na regulamentação dos dispositivos médicos no Reino Unido, enfatizando a necessidade de conformidade regulamentar e, ao mesmo tempo, o fortalecimento do PMS para o futuro quadro regulamentar. Um envolvimento contínuo com as orientações da MHRA garante a conformidade regulamentar, reforçando assim o seu compromisso com a segurança e a qualidade dos seus dispositivos médicos.
A Freyr fornece um apoio regulamentar abrangente para ajudar os fabricantes a colocarem os seus dispositivos médicos nos mercados do Reino Unido. Necessita de apoio regulamentar de ponta a ponta? Marque uma chamada connosco hoje mesmo!
