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O panorama dos cuidados de saúde na União Europeia (UE) está a mudar, com avanços substanciais na tecnologia médica que resultam em alternativas de tratamento mais personalizadas e eficazes. Esta transformação centra-se nos dispositivos feitos por medida, nos dispositivos adaptados ao doente e nos dispositivos médicos adaptáveis, que fornecem soluções à medida das necessidades individuais dos doentes. Este blogue aprofunda as complexidades destes dispositivos, incluindo as suas diferenças, as necessidades especiais dos dispositivos feitos por medida, o seu procedimento de avaliação da conformidade e as obrigações dos fabricantes.
O que são dispositivos feitos à medida?
Os dispositivos médicos feitos por medida (DMC) são concebidos e fabricados para satisfazer as necessidades específicas de um doente individual, com base numa prescrição pormenorizada de um médico, tendo em conta as caraterísticas anatómicas e fisiológicas únicas do doente.
Exemplos de CMDs incluem:
- Aparelhos dentários
- Membros protéticos
- Implantes ortopédicos específicos.
O que são dispositivos compatíveis com o doente?
Os dispositivos adaptados ao doente, também conhecidos como dispositivos específicos do doente ou dispositivos personalizados, são criados utilizando modelos convencionais que permitem algum tipo de produção em massa, mas são ajustados para satisfazer as necessidades específicas do doente. Estes dispositivos são parcialmente pré-fabricados antes de serem personalizados de acordo com as necessidades específicas de cada doente.
Exemplos comuns incluem:
- Implantes mandibulares
- Placas utilizadas para fixar um osso partido
- Guias de corte.
O que são dispositivos médicos adaptáveis?
Os dispositivos médicos adaptáveis são dispositivos médicos produzidos em massa que devem ser adaptados, ajustados, montados ou moldados no local de prestação de cuidados, tradicionalmente por um profissional de saúde, de acordo com as instruções validadas do fabricante, para se adequarem às caraterísticas anatómico-fisiológicas específicas de cada doente antes da sua utilização.
Exemplos de dispositivos médicos adaptáveis produzidos em massa podem incluir:
- Certas armações de óculos e lentes de ótica
- Cadeiras de rodas adaptadas ao doente
- Aparelhos auditivos.
Diferença entre dispositivos médicos adaptados ao doente/adaptáveis e dispositivos feitos à medida
| Aspeto | Dispositivos feitos à medida | Dispositivos médicos adaptados ao paciente |
|---|---|---|
| Nível de personalização | Completamente único, criado a partir do zero para um único paciente com base numa prescrição específica. | Produzidos em lotes ou através de produção em massa; não requerem uma receita escrita por uma pessoa autorizada. |
| Personalização | Todos os componentes do dispositivo são adaptados às necessidades específicas do doente, tornando-o extremamente personalizado. | Fornece um nível inferior de personalização por medida em comparação com os dispositivos personalizados. |
| Método de fabrico | Frequentemente mais difícil de fabricar devido ao elevado nível de personalização. | O fabrico é mais eficiente e rentável, mas menos personalizado. |
| Responsabilidade | O fabricante é o único responsável pela conceção, segurança, desempenho e conformidade global do dispositivo. |
Que requisitos do EU MDR tornam os dispositivos feitos por medida diferentes de outros dispositivos médicos?
Os dispositivos feitos por medida são classificados utilizando uma abordagem baseada no risco semelhante à do EU MDR , que inclui o carácter invasivo, a utilização prevista e a duração da utilização, tal como os outros dispositivos médicos. Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem fornecer um motivo de classificação e pormenores sobre o motivo pelo qual o dispositivo é classificado como um DMC.
Os principais requisitos incluem:
- Os dispositivos feitos por medida devem ser acompanhados de uma declaração/declaração em conformidade com a secção 1 do anexo XIII do RDM (RDM: n.º 2 do artigo 21.º). O utilizador ou doente associado deve ser identificável pelo nome, acrónimo ou código numérico (MDR: artigo 21.º, n.º 2).
- O produto e a embalagem devem ser rotulados como "dispositivo feito por medida" (MDR: Anexo I 23.2 e 23.3).
- A atribuição ou aposição da Identificação Única do Dispositivo (UDI) não é exigida (RDM: ponto 42 dos considerandos, artigo 27.º, n.º 1, 3, artigo 29.º, n.ºs 1, 2 e 4).
- Não é criada qualquer documentação técnica. No entanto, é necessária documentação de acordo com a Secção 2 do Anexo XIII (MDR: artigo 10.º, n.º 5).
- As autoridades competentes podem exigir que o fabricante lhes forneça uma lista com todos os dispositivos feitos por medida que tenham sido colocados no mercado no respetivo território (RDM: artigo 21.º, n.º 2).
- O fabricante, o mandatário e o importador não têm de se registar no sistema eletrónico referido no artigo 30º (EUDAMED) (RDM: nº 3 do artigo 30º; nº 1 do artigo 31º).
- O PRRC também não precisa de se registar na EUDAMED (MDCG 2021-3, ponto 9).
- Ao contrário da prática habitual, para os dispositivos feitos por medida, a qualificação do PRRC pode ser demonstrada através de dois anos de experiência profissional relevante no sector do fabrico (RDM: artigo 15.º, n.º 1).
Nota: Aplicam-se considerações especiais aos dispositivos da classe III ou aos dispositivos implantáveis feitos por medida.
Importa sublinhar que os produtos que são dispositivos médicos adaptáveis ou dispositivos médicos adaptados aos doentes não são qualificados como DMC e devem seguir a via regulamentar "normal" dos RDM para serem colocados no mercado.
Procedimento de avaliação da conformidade dos dispositivos feitos por medida
De acordo com os requisitos do EU MDR , todos os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes do Anexo I do RDM para garantir a conformidade.
- A colaboração com um organismo notificado no contexto da avaliação da conformidade não é necessária para as classes IIa e IIb (MDCG 2021-3, ponto 9).
- Os fabricantes de dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III devem ser sujeitos à avaliação da conformidade (como a análise do organismo notificado). O fabricante pode optar por aplicar uma via de avaliação da conformidade, tal como especificado (artigo 52.º, n.º 8).
Obrigações dos fabricantes de dispositivos feitos por medida
Para além das excepções previstas no EU MDR para os dispositivos feitos por medida, as obrigações a cumprir pelos fabricantes de DMC são as mesmas que para os outros dispositivos. Isto significa que todos os fabricantes de DMC devem utilizar um Quality Management System (QMS) em conformidade com o n.º 9 do artigo 10.
Os requisitos de gestão do risco, vigilância pós-comercialização e avaliação clínica podem ser cumpridos para dispositivos com uma conceção, materiais e finalidade semelhantes, em vez de cada CMD individual.
Os dispositivos feitos à medida, os aparelhos dentários e os membros protésicos marcam avanços significativos nos cuidados de saúde personalizados, fornecendo soluções especializadas que melhoram os resultados dos doentes. No entanto, estas vantagens vêm acompanhadas de uma série de questões regulamentares e de produção que devem ser cuidadosamente geridas para garantir a segurança e a conformidade. Para contrariar esta situação, os nossos especialistas da Freyr estão equipados para o ajudar a ultrapassar facilmente todos os obstáculos regulamentares.
