Como navegar pelas autorizações de importação de dispositivos médicos inovadores sem um predicado na Índia

No mundo em constante evolução dos cuidados de saúde, o desenvolvimento e a introdução de novos dispositivos médicos desempenham um papel fundamental na melhoria dos cuidados prestados aos doentes e no avanço da ciência médica. No entanto, antes que esses dispositivos inovadores possam reach profissionais de saúde e aos doentes, têm de estar em conformidade com um quadro regulamentar abrangente. Na Índia, a obtenção de uma licença de fabrico ou de importação para novos dispositivos médicos é um processo multifacetado que envolve o cumprimento de regras e regulamentos rigorosos. Neste blogue, vamos dar um mergulho profundo no intrincado procedimento de obtenção das permissões necessárias para dispositivos médicos inovadores sem um predicado, lançando luz sobre os principais passos e considerações para os fabricantes who procuram trazer novas tecnologias médicas para o mercado indiano.

Entendendo o cenário regulatório para um dispositivo médico sem um predicado

Se um dispositivo médico se enquadrar na categoria de "dispositivo médico sem dispositivo predicado" e um indivíduo ou uma empresa pretender fabricá-lo ou importá-lo na Índia, terá de seguir estes procedimentos e requisitos para obter autorização:

• submissão autorização:Se umdispositivo médiconão tiver um dispositivo semelhante/predicado disponível no mercado, os indivíduos ou empresas que pretendam importar ou fabricar tal dispositivo devem apresentar um submissão autorização. Este submissão incluir dados de investigações clínicas realizadas de acordo com o Capítulo VII. Deve ser apresentado no Formulário MD-26 à Autoridade Central de Licenciamento. A submissão ser acompanhada de uma taxa específica e das informações detalhadas na Parte IV do Quarto Anexo.
• Considerações especiais: Em determinadas situações críticas, tais como doenças potencialmente mortais, doenças graves, doenças com relevância significativa para a situação sanitária da Índia, emergências nacionais, extrema urgência e epidemias, ou para dispositivos médicos que tratem de doenças sem terapias existentes, os requisitos relativos a dados clínicos ou relativos a animais podem ser modificados, adiados ou omitidos, conforme considerado adequado pela autoridade central de licenciamento. No que respeita aos dispositivos médicos experimentais da classe A, os dados da investigação clínica podem não ser necessários, a menos que a autoridade central de licenciamento, por razões específicas, considere esses dados essenciais.
• Flexibilização para dispositivos com medicamentos: Para os dispositivos médicos que também contêm medicamentos, os requisitos relacionados com a toxicologia animal, estudos de reprodução, estudos teratogénicos, estudos perinatais, mutagenicidade e carcinogenicidade podem ser flexibilizados se os medicamentos já tiverem sido aprovados e comercializados na Índia e forem apoiados por provas publicadas suficientes relativamente à sua segurança.
• Aprovação internacional:Não é necessário apresentar resultados de investigações clínicas para dispositivos médicos novos/em investigação que tenham sido aprovados pelasautoridades reguladorasem países como o Reino Unido (RU), os Estados Unidos (US), a Austrália, o Canadá ou o Japão e que estejam no mercado há pelo menos dois (02) anos nesses países. No entanto, certas condições devem ser cumpridas, incluindo evidências detalhadas citando que não há diferenças teóricas no comportamento e desempenho da população indiana e um compromisso de realizar investigações clínicas pós-comercialização de acordo com o protocolo aprovado pela Autoridade Central de Licenciamento.
• Concessão ou recusa de autorização:A Autoridade Central de Licenciamento, após analisar as informações fornecidas na submissão subregra (1), pode conceder autorização para importar ou fabricar o dispositivo médico (no Formulário MD-27) ou recusar a submissão. Essa decisão deve ser tomada no prazo de cento e vinte (120) dias, com a possibilidade de prorrogação por mais trinta (30) dias.
• Informação incompleta:Se a informação contida na submissão inadequada, a Autoridade Central de Licenciamento deve comunicar isso ao requerente por escrito dentro do prazo especificado. Se a informação solicitada não for fornecida pelo requerente no prazo de noventa (90) dias a partir da data da notificação, e se for determinado que a informação poderia ter sido fornecida dentro desse prazo, a submissão ser rejeitada.
• Processo de recurso:Se o requerente não receber autorização ou se submissão sua submissão rejeitada dentro do prazo especificado, ele tem a opção de recorrer ao governo central. O governo central conduzirá então uma investigação e poderá emitir ordens dentro de sessenta (60) dias a partir da data do recurso.

Conformidade regulamentar para dispositivos inovadores

Para fabricar ou importar um dispositivo médico sem uma referência equivalente, os indivíduos ou as empresas devem preencher os formulários pertinentes para garantir que os novos dispositivos médicos introduzidos no mercado indiano cumprem as normas regulamentares e de segurança essenciais.

O procedimento para fabricar ou importar um dispositivo médico que não tenha uma referência comparável (um dispositivo predicado) está bem definido. Para iniciar este processo de aprovação, as entidades são obrigadas a apresentar um submissão o Formulário MD-26, que serve como pedido oficial de aprovação para fabricar ou importar dispositivos médicos sem um predicado. Após uma análise meticulosa da documentação necessária, a aprovação é concedida no Formulário MD-27, autorizando a importação ou o fabrico desses dispositivos. Esses dispositivos são classificados nas Classes A, B, C ou D, e uma taxa de 50.000 rúpias é aplicável para cada dispositivo. A Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) é a autoridade reguladora central responsável por supervisionar este processo e garantir que os dispositivos médicos inovadores lançados no mercado indiano estejam em conformidade com as normas e requisitos de segurança estabelecidos.

Garantir a aprovação de dispositivos médicos sem um predicado na Índia pode ser um desafio complexo a ser superado. Regulamentos rigorosos e a exigência de documentação precisa sublinham a importância de uma orientação especializada. O vasto conhecimento da Freyrsobre o quadro regulamentar em evolução da Índia ajudá-lo-á a acelerar o processo de aprovação dos seus dispositivos médicos inovadores. A nossa equipa de profissionais experientes, bem versados nos meandros da CDSCO e dos regulamentos indianos, assegurará que a sua apresentação seja completa, conforme e pronta para revisão.

Está pronto para acelerar a aprovação do seu dispositivo médico na Índia? Faça uma parceria com a Freyr e navegue no complexo terreno regulatório com confiança. us levar a sua inovação para a vanguarda dos cuidados de saúde indianos. us hoje para iniciar a sua viagem rumo ao sucesso!