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No mundo em constante evolução dos cuidados de saúde, o desenvolvimento e a introdução de novos dispositivos médicos desempenham um papel fundamental na melhoria dos cuidados prestados aos doentes e no avanço da ciência médica. No entanto, antes que esses dispositivos inovadores possam chegar aos profissionais de saúde e aos doentes, têm de estar em conformidade com um quadro regulamentar abrangente. Na Índia, a obtenção de uma licença de fabrico ou de importação para novos dispositivos médicos é um processo multifacetado que envolve o cumprimento de regras e regulamentos rigorosos. Neste blogue, vamos dar um mergulho profundo no intrincado procedimento de obtenção das permissões necessárias para dispositivos médicos inovadores sem um predicado, lançando luz sobre os principais passos e considerações para os fabricantes que procuram trazer novas tecnologias médicas para o mercado indiano.
Entendendo o cenário regulatório para um dispositivo médico sem um predicado
Se um dispositivo médico se enquadrar na categoria de "dispositivo médico sem dispositivo predicado" e um indivíduo ou uma empresa pretender fabricá-lo ou importá-lo na Índia, terá de seguir estes procedimentos e requisitos para obter autorização:
- Pedido de autorização: Se um dispositivo médico não tiver um dispositivo semelhante/predicado disponível no mercado, as pessoas ou empresas que pretendam importar ou fabricar esse dispositivo devem apresentar um pedido de autorização. Este pedido deve incluir dados de investigações clínicas efectuadas em conformidade com o capítulo VII. Deve ser apresentado no formulário MD-26 à autoridade central responsável pela concessão de licenças. O pedido deve ser acompanhado de uma taxa especificada e das informações pormenorizadas na Parte IV do Quarto Programa.
- Considerações especiais: Em determinadas situações críticas, tais como doenças potencialmente mortais, doenças graves, doenças com relevância significativa para a situação sanitária da Índia, emergências nacionais, extrema urgência e epidemias, ou para dispositivos médicos que tratem de doenças sem terapias existentes, os requisitos relativos a dados clínicos ou relativos a animais podem ser modificados, adiados ou omitidos, conforme considerado adequado pela autoridade central de licenciamento. No que respeita aos dispositivos médicos experimentais da classe A, os dados da investigação clínica podem não ser necessários, a menos que a autoridade central de licenciamento, por razões específicas, considere esses dados essenciais.
- Flexibilização para dispositivos com medicamentos: Para os dispositivos médicos que também contêm medicamentos, os requisitos relacionados com a toxicologia animal, estudos de reprodução, estudos teratogénicos, estudos perinatais, mutagenicidade e carcinogenicidade podem ser flexibilizados se os medicamentos já tiverem sido aprovados e comercializados na Índia e forem apoiados por provas publicadas suficientes relativamente à sua segurança.
- Aprovação internacional: Os resultados da investigação clínica não precisam de ser apresentados para dispositivos médicos experimentais/novos que tenham sido aprovados pelas autoridades reguladoras em países como o Reino Unido (RU), os Estados Unidos (EUA), a Austrália, o Canadá ou o Japão e que estejam no mercado há pelo menos dois (02) anos nesses países. No entanto, devem ser satisfeitas determinadas condições, incluindo provas pormenorizadas de que não existem diferenças teóricas no comportamento e no desempenho da população indiana e o compromisso de efetuar investigações clínicas pós-comercialização de acordo com o protocolo aprovado pela autoridade central de licenciamento.
- Concessão ou rejeição da autorização: A autoridade central de licenciamento, após análise das informações fornecidas no pedido ao abrigo da sub-regra (1), pode conceder autorização para importar ou fabricar o dispositivo médico (no formulário MD-27) ou rejeitar o pedido. Esta decisão deve ser tomada no prazo de cento e vinte (120) dias, com possibilidade de prorrogação por mais trinta (30) dias.
- Informações incompletas: Se as informações constantes do pedido forem inadequadas, a autoridade central de licenciamento deve comunicar esse facto ao requerente, por escrito, no prazo especificado. Se as informações solicitadas não forem fornecidas pelo requerente no prazo de noventa (90) dias a contar da data da intimação, e se for determinado que as informações poderiam ter sido fornecidas nesse prazo, o pedido pode ser rejeitado.
- Processo de recurso: Se o requerente não obtiver autorização ou se o seu pedido for rejeitado dentro do período especificado, tem a opção de recorrer para o governo central. O governo central efectuará então um inquérito e poderá emitir ordens no prazo de sessenta (60) dias após o recurso.
Conformidade regulamentar para dispositivos inovadores
Para fabricar ou importar um dispositivo médico sem uma referência equivalente, os indivíduos ou as empresas devem preencher os formulários pertinentes para garantir que os novos dispositivos médicos introduzidos no mercado indiano cumprem as normas regulamentares e de segurança essenciais.
O procedimento para o fabrico ou importação de um dispositivo médico que não tenha uma referência comparável (um dispositivo de referência) está bem definido. Para iniciar este processo de aprovação, as entidades são obrigadas a apresentar um pedido utilizando o Formulário MD-26, que serve como pedido oficial de aprovação para fabricar ou importar dispositivos médicos sem uma referência. Após uma análise meticulosa da documentação necessária, a aprovação é concedida no Formulário MD-27, autorizando a importação ou o fabrico de tais dispositivos. Estes dispositivos são classificados nas classes A, B, C ou D, e é aplicável uma taxa de Rs 50 000 por cada dispositivo. A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) é a autoridade reguladora central responsável por supervisionar este processo e garantir que os dispositivos médicos inovadores lançados no mercado indiano estão em conformidade com as normas estabelecidas e os requisitos de segurança.
Garantir a aprovação de dispositivos médicos sem um predicado na Índia pode ser um desafio complexo a ser superado. Regulamentos rigorosos e a exigência de documentação precisa sublinham a importância de uma orientação especializada. O vasto conhecimento da Freyr sobre o quadro regulamentar em evolução da Índia ajudá-lo-á a acelerar o processo de aprovação dos seus dispositivos médicos inovadores. A nossa equipa de profissionais experientes, bem versados nos meandros da CDSCO e dos regulamentos indianos, assegurará que a sua apresentação seja completa, conforme e pronta para revisão.
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