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Os produtos combinados, que são produtos terapêuticos e de diagnóstico inovadores que combinam medicamentos, dispositivos e/ou produtos biológicos, estão a tornar-se cada vez mais predominantes no sector dos cuidados de saúde. Na China, o registo destes produtos é regido por quadros regulamentares específicos que ajudam a garantir a sua segurança, eficácia e qualidade. Este blogue tem como objetivo fornecer uma visão geral do processo de registo de produtos combinados na China, destacando a importância da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), a documentação necessária, as vias de registo e os desafios enfrentados pelos fabricantes.
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), que é uma agência governamental responsável pela supervisão do registo de todos os produtos médicos que entram na China, garante que estes produtos cumprem as normas necessárias antes de poderem ser colocados no mercado. Além disso, a Farmacopeia da República Popular da China e a Comissão Estatal de Saúde desempenham um papel importante na definição de normas e diretrizes para a qualidade dos produtos farmacêuticos, incluindo os produtos combinados.
Na China, a classificação dos produtos combinados baseia-se no seu modo de ação primário (PMOA). O PMOA refere-se ao modo de ação único de um produto combinado que proporciona o efeito terapêutico mais importante do produto. Os três (03) factores seguintes são considerados para determinar o PMOA de um produto:
- As sugestões do requerente sobre os atributos do produto combinado, que incluem a sua perspetiva sobre o efeito terapêutico primário do produto.
- A PMOA para alcançar a utilização pretendida, que é identificada como uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, se o produto for liderado por um medicamento, ou uma ação física/mecânica, se for liderado por um dispositivo.
- A base para determinar a PMOA, que deve incluir dados de apoio de testes e revisões da literatura. Estas provas devem demonstrar sistematicamente o efeito terapêutico primário do medicamento.
No entanto, quando o requerente não consegue determinar os atributos do seu medicamento combinado com um dispositivo, deve dirigir-se ao Centro de Gestão de Normas da NMPA para obter a definição do produto antes de solicitar o registo. O Centro de Gestão de Normas analisará o pedido e fornecerá uma determinação do atributo do produto, com base no seu PMOA. Assim que o requerente receber a definição, pode prosseguir com o registo. O processo de classificação dos produtos combinados assegura que estes são regulamentados de forma adequada, de acordo com o seu PMOA principal, garantindo assim a segurança e a eficácia para os utilizadores finais.
Normalmente, um fabricante tem de apresentar os seguintes documentos para registar o seu medicamento combinado com um dispositivo na China:
- Um formulário de pedido para definir os atributos da sua combinação medicamento-dispositivo.
- Materiais de apoio para o produto, que podem incluir:
- Descrição do produto: Nome do produto combinado, composição, método de combinação, utilização prevista, local de contacto com o doente, tempo de contacto, diagrama esquemático do produto e fotografias reais.
- Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) relacionados com o desenvolvimento e produção de produtos, incluindo uma descrição pormenorizada do processo de produção e um fluxograma do processo de produção.
- Informações sobre os principais pontos de controlo e projectos, fontes das matérias-primas primárias e peças adquiridas, e pormenores sobre os métodos de controlo de qualidade.
- Documentos adicionais que complementam a informação sobre o produto, se aplicável.
- Explicação comparativa das condições de produção e dos processos de produção, se for caso disso.
- Normas relevantes do sector a que o produto obedece, tais como a Farmacopeia da República Popular da China, as normas GB/T ou as normas ASTM.
- O documento principal de registo, as informações sobre o proprietário, bem como as informações sobre o representante legal, os seus contactos e o endereço da unidade de produção.
- Se o medicamento ou o dispositivo médico contido no produto combinado tiver sido aprovado para comercialização na China ou no país (região) de produção, o fabricante deve apresentar os documentos de certificação de comercialização correspondentes.
- Se o medicamento ou dispositivo médico contido no produto combinado não tiver sido aprovado para comercialização na China ou no país (região) de produção, o fabricante não precisa de apresentar documentos de certificação de comercialização.
Esta é apenas uma lista geral e os documentos específicos exigidos podem variar, dependendo do tipo de produto combinado e dos regulamentos em vigor no momento do pedido. Por conseguinte, é aconselhável consultar as orientações mais recentes da NMPA para obter requisitos actualizados.
A via de registo dos produtos combinados na China é determinada pela função principal do produto. Se o produto funcionar principalmente como medicamento, deve ser registado em conformidade com os requisitos aplicáveis aos medicamentos. Por outro lado, se a função principal do produto for a de um dispositivo médico, deve ser registado de acordo com os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos. Os fabricantes enfrentam vários obstáculos ao registar os seus produtos combinados na China, uma vez que o processo de registo é complexo e está em constante mudança. Alguns dos principais desafios que podem enfrentar são elucidados abaixo:
- Compreender os ajustes regulamentares: Os fabricantes devem manter-se informados sobre as últimas alterações regulamentares, tais como revisões da definição de produtos combinados medicamento-dispositivo e ajustes nos departamentos funcionais, processos, prazos, requisitos de trabalho e requisitos do dossier de candidatura.
- Determinação de atributos: A determinação dos atributos de um produto combinado medicamento-dispositivo pode ser complexa. Tal como referido anteriormente, se um fabricante não conseguir determinar os atributos do seu produto, deve solicitar uma definição ao Centro de Gestão de Normas antes de proceder ao registo.
- Requisitos do dossier de candidatura: Os fabricantes têm de garantir que os seus dossiers de candidatura cumprem os requisitos específicos para os produtos combinados medicamento-dispositivo, que podem ser diferentes dos requisitos para os medicamentos ou dispositivos isolados.
- Requisitos de revisão técnica: Os fabricantes devem compreender e cumprir os requisitos de revisão técnica, que podem ser complexos e podem envolver a abordagem de pontos de risco do produto e preocupações de revisão.
- Catálogo de equipamentos nacionais: Está em curso um esforço para promover a formulação de um catálogo de equipamentos médicos nacionais de topo de gama, o que pode ter impacto no processo de registo de determinados produtos.
- Consulta e comunicação: Os fabricantes podem ter de efetuar consultas e comunicações com os organismos reguladores, o que pode incluir a presença em simpósios, a participação em entrevistas e a realização de investigação no terreno.
- Acompanhamento das diretrizes: Os fabricantes devem estar cientes e aderir às diretrizes preparadas com o apoio dos gabinetes de regulamentação e dos peritos, que foram concebidas para serem científicas, abrangentes e práticas.
Para ultrapassar estes desafios, os fabricantes devem conhecer bem o panorama regulamentar dos produtos combinados na China, manter linhas de comunicação abertas com as autoridades regulamentares e estar preparados para navegar pelas complexidades do processo de registo.
Assim, o registo de produtos combinados na China é um processo meticuloso, pelo que os fabricantes devem manter-se informados sobre as mais recentes diretrizes e normas, preparar um conjunto completo de documentos necessários e estar preparados para enfrentar os desafios que surgem durante o processo de registo. Se cumprirem os requisitos da NMPA e procurarem orientação especializada, quando necessário, podem percorrer com êxito o caminho para introduzir os seus produtos combinados inovadores no mercado chinês.
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