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O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é uma categoria emergente de dispositivos médicos que tem registado um rápido crescimento nos últimos anos. Esta categoria de dispositivos inclui aplicações de software para dispositivos médicos concebidas para fins médicos, como o diagnóstico, a prevenção de doenças, o tratamento e a monitorização.
O Governo do Japão tem vindo a melhorar ativamente o processo de revisão regulamentar dos dispositivos médicos, em especial do software para dispositivos médicos autónomos ou SaMD. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) publicou recentemente uma orientação que define os critérios para identificar programas de SaMD. As orientações fornecem vários exemplos de software para dispositivos médicos utilizado em contextos de cuidados de saúde, oferecendo informações valiosas para empresas, profissionais de saúde, criadores de software e especialistas em assuntos regulamentares. A notificação serve como um recurso crucial para indivíduos ou organizações envolvidas no desenvolvimento e distribuição de dispositivos médicos.
Programas da categoria SaMD
Categoria 1
A categoria 1 inclui programas que apresentam doenças candidatas e o risco de ter uma doença com base nas informações introduzidas. Esta categoria inclui os programas informáticos de avaliação de doentes que são fornecidos com a utilização prevista, o que lhes permite avaliar as doenças candidatas e, em certa medida, prever a possibilidade de ocorrência de uma determinada doença. Está dividida nos três (03) tipos seguintes:
- Programas que avaliam o estado atual de um doente.
- Programas que avaliam o estado atual de um doente e prevêem também o seu estado futuro.
- Programas que efectuam uma avaliação preditiva do estado futuro de um doente.
Programas que efectuam umassessação do estado atual de um pacienteutual do paciente
- Um programa de análise de imagens que utiliza algoritmos matemáticos para avaliar lesões cutâneas e oferece resultados de avaliação de risco.
- Um programa proprietário baseado em algoritmos que interpreta os sintomas de dor de cabeça introduzidos pelo utilizador e, com base nisso, sugere potenciais doenças e classificações de enxaqueca.
- Ao utilizar dados dos pacientes, como "sinais de fibrilhação auricular", este programa alerta os utilizadores para potenciais doenças e aconselha a procura de cuidados médicos.
- Ao examinar imagens de lâminas citológicas, este programa identifica possibilidades de doenças através dos resultados da análise.
Programas de software de avaliação de pacientes que efectuam umassessoria das condições actuais e futuras de um paciente
- Um programa que analisa os resultados de testes sobre a função cognitiva ou o movimento do sujeito, obtidos a partir do vídeo do sujeito.
- Utilizando um algoritmo proprietário não revelado, o programa analisa factores comportamentais e outros factores do indivíduo para determinar a presença atual ou a probabilidade futura de demência ou de deficiência cognitiva ligeira (MCI).
- Também avalia o risco de desenvolver as condições acima referidas, identificando adicionalmente movimentos e sintomas patológicos nos vídeos do sujeito, o que ajudaria a uma avaliação médica posterior.
Software de avaliação de pacientes Programas que efectuam uma avaliação preditiva do estado futuro de um doente
- Uma aplicação que calcula e apresenta a probabilidade de o utilizador vir a sofrer de doenças futuras, como cancro ou diabetes. Esta aplicação baseia-se em dados de entrada, como resultados de exames de saúde.
- Para uma doença multifatorial como a diabetes, se o programa indicar as possibilidades individuais da doença e os riscos associados, destina-se ao diagnóstico e será classificado como um software de dispositivo médico.
Categoria 2
Esta categoria inclui programas que criam indicadores, imagens, gráficos, etc., para utilização em tratamentos médicos. Alguns dos principais exemplos de tais programas incluem:
- Software que apresenta imagens de diagnóstico em computadores gerais para fins de diagnóstico (excluindo o armazenamento de registos médicos).
- Programas que ajudam na deteção de lesões (Deteção Assistida por Computador [CADe]) através do processamento de imagens e dados de testes, destacando potenciais áreas anómalas.
- Programas CADe melhorados que fornecem dados quantitativos para a caraterização de lesões e avaliação da progressão da doença.
- Software inovador de avaliação de doentes que apresenta indicadores como a diabetes a partir de dados de dispositivos médicos ou vídeos de doentes.
- Software que processa dados de exames multi-dispositivos que revelam informações de diagnóstico como correlações de estruturas de tecidos.
- Programas que se ligam a monitores, analisando sinais fisiológicos e emitindo alertas com base no estado do doente.
- Programas que processam dados de imagem para análises de diagnóstico e diagnóstico remoto em monitores centrais.
Ao aderir às diretrizes acima mencionadas, os programadores podem garantir que os seus programas de software de avaliação de doentes cumprem as normas de aprovação regulamentar da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e são seguros e eficazes para utilização em ambientes médicos.
Se é um fabricante de dispositivos médicos que procura assistência para obter a aprovação de dispositivos médicos no Japão, contacte a nossa equipa de especialistas para obter orientações essenciais e, por sua vez, garantir o acesso ao mercado para os seus dispositivos médicos.
